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Buprenorfina para presos

31 de julio de 2018 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Este estudio de cinco años examina la eficacia del tratamiento con buprenorfina proporcionado a reclusos previamente adictos (N=320; 160 hombres, 160 mujeres) iniciado en prisión y continuado en la comunidad. El estudio también examina la medida en que se proporciona el entorno de buprenorfina posterior a la liberación. Se espera que los participantes que reciben buprenorfina en prisión tengan resultados superiores en comparación con los participantes que no recibieron buprenorfina en prisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar, dentro del género, a una de las cuatro condiciones de tratamiento: 1) buprenorfina y asesoramiento en prisión, con remisión para continuar el tratamiento en una OTP al ser liberados; 2) buprenorfina y consejería en prisión, con remisión para tratamiento continuo en un CHC al momento de la liberación; 3) consejería solo en prisión, con derivación para buprenorfina y consejería en una OTP al momento de la liberación; y 4) consejería solo en prisión, con remisión para buprenorfina y consejería en un CHC al momento de la liberación. Los participantes serán evaluados al ingresar al estudio y 1, 3, 6 y 12 meses después de su liberación de la prisión. Las medidas de resultado incluyen: ingreso al tratamiento y retención en la comunidad, uso de heroína, uso de cocaína, infección por VIH, comportamientos de riesgo de VIH, actividad delictiva y empleo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Metropolitan Transition Center
      • Jessup, Maryland, Estados Unidos, 20794
        • Maryland Correctional Institution for Women

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. recluso antes de la liberación con 3-6 meses restantes hasta la liberación prevista
  2. antecedentes de dependencia de la heroína (cumplimiento de los criterios DSM-IV de dependencia de la heroína en el momento del encarcelamiento y manifestación de dependencia física durante el año anterior al encarcelamiento)
  3. idoneidad para el tratamiento con buprenorfina según lo determinado por evaluación médica
  4. voluntad de participar en el estudio
  5. tener una dirección en Baltimore y planear vivir en Baltimore después de salir de prisión -

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de insuficiencia renal
  2. evidencia de insuficiencia hepática
  3. historia de la psicosis
  4. tener una audiencia de libertad condicional pendiente
  5. cargos no adjudicados que podrían resultar en tiempo adicional en prisión o transferencia a otra instalación -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Buprenorfina+OTP
Buprenorfina y consejería en prisión y continuó en el programa de tratamiento de opioides (OTP) al momento de su liberación.
Droga: Buprenorfina +OTP
Buprenorfina tres veces por semana y asesoramiento durante cuatro meses mientras estaba en prisión antes de su liberación, con remisión para tratamiento continuo en un programa de tratamiento con agonistas opioides (OTP) al ser liberado. Dicho tratamiento tiene una duración de 1 año en la comunidad. La dosis de buprenorfina, después de un período de inducción, es de 32 mg los lunes y miércoles y de 48 mg los viernes.
Otros nombres:
  • Suboxona
EXPERIMENTAL: Buprenorfina+CHC
Buprenorfina y consejería en prisión y continuó en un centro de salud comunitario (CHC) al momento de su liberación.
Droga: Buprenorfina + CHC
Buprenorfina tres veces por semana y asesoramiento proporcionado en prisión previa a la liberación durante 4 meses, con derivación para tratamiento continuo durante 1 año en la comunidad en un centro de salud comunitario (CHC). Después de un período de inducción, la dosis de buprenorfina será de 32 mg los lunes y miércoles y de 48 mg los viernes.
Otros nombres:
  • Suboxona
COMPARADOR_ACTIVO: Consejería + Fiscalía
Consejería solo en prisión y Buprenorfina al ser liberado en un programa de tratamiento de opioides (OTP)
Droga: Asesoramiento +OTP
Consejería solo durante 4 meses en prisión previa a la liberación, con remisión al momento de la liberación para tratamiento con buprenorfina y consejería en un programa de tratamiento de agonistas opioides durante 1 año. Después de un período de inducción, la dosificación de buprenorfina será tres veces por semana, con 32 mg los lunes y miércoles y 48 mg los viernes.
Otros nombres:
  • Suboxona
COMPARADOR_ACTIVO: Consejería + CHC
Consejería solo en prisiones y Buprenorfina al salir en un centro de salud comunitario (CHC)
Droga: Consejería +CHC
Consejería solo durante 4 meses en prisión previa a la liberación, con remisión al momento de la liberación para tratamiento con buprenorfina y consejería en un centro de salud comunitario por 1 año. Después de un período de inducción, la dosificación de buprenorfina será tres veces por semana, con 32 mg los lunes y miércoles y 48 mg los viernes.
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de consumo de heroína
Periodo de tiempo: 1 año
promedio de días consumió heroína durante los últimos 30 días
1 año
Tratamiento de abuso de drogas Entrada y retención en la comunidad
Periodo de tiempo: 1 año
ingresó a tratamiento comunitario dentro de los 10 días posteriores a la liberación de la prisión (sí versus no)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días que consumió cocaína durante los últimos 30 días.
1 año
Actividad criminal
Periodo de tiempo: 1 año
Días de delincuencia durante los últimos 30 días
1 año
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días empleados durante el último año
1 año
Comportamiento de riesgo del VIH Compartir agujas
Periodo de tiempo: 1 año
Número de veces que compartió una aguja durante el último año
1 año
Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 1 año
Número de veces que tuvo relaciones sexuales sin usar condón durante el último año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA021579-01A1 (NIH)
  • R01DA021579 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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