囚人のためのブプレノルフィン
2018年7月31日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
この 5 年間の研究では、刑務所で開始され、コミュニティで継続された、中毒歴のある受刑者 (N=320; 男性 160 人、女性 160 人) に提供されたブプレノルフィン治療の有効性を調べます。
この研究では、放出後のブプレノルフィンの設定がどの程度提供されるかについても調べています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、性別内で、次の 4 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 刑務所でのブプレノルフィンとカウンセリング。 2) 刑務所でのブプレノルフィンとカウンセリング、および釈放後の CHC での継続治療の紹介。 3) ブプレノルフィンの紹介と釈放時の OTP でのカウンセリングによる、刑務所でのみのカウンセリング。 4) 釈放時にブプレノルフィンの紹介と CHC でのカウンセリングを伴う、刑務所内でのみのカウンセリング。
参加者は、研究への登録時、および刑務所からの釈放後 1、3、6、および 12 か月で評価されます。
結果の測定には、地域社会での治療の開始と維持、ヘロインの使用、コカインの使用、HIV 感染、HIV リスクのある行動、犯罪行為、および雇用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Metropolitan Transition Center
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Jessup、Maryland、アメリカ、20794
- Maryland Correctional Institution for Women
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 釈放予定日まで残り 3～6 か月の仮釈放受刑者
- ヘロイン依存歴（収監時にヘロイン依存の DSM-IV 基準を満たし、収監前の 1 年間に身体的依存を示している）
- -医学的評価によって決定されるブプレノルフィン治療の適合性
- 研究に参加する意欲
- ボルチモアに住所があり、出所後はボルチモアに住む予定の場合 -
除外基準:
- 腎不全の証拠
- 肝不全の証拠
- 精神病の病歴
- 保留中の仮釈放審問がある
- 追加の懲役刑または別の施設への移送につながる可能性のある裁定されていない罪状 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン+OTP
刑務所でブプレノルフィンとカウンセリングを受け、釈放後もオピオイド治療プログラム (OTP) を継続。
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ブプレノルフィンを週 3 回投与し、釈放前の刑務所で 4 か月間カウンセリングを行い、釈放時にオピオイドアゴニスト治療 (OTP) プログラムでの治療を継続するよう紹介します。
このような治療は、地域社会で1年間続きます。
導入期間後のブプレノルフィンの投与量は、月曜日と水曜日に 32 mg、金曜日に 48 mg です。
他の名前：
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実験的：ブプレノルフィン+CHC
刑務所でブプレノルフィンとカウンセリングを受け、釈放後も引き続き地域医療センター (CHC) に収容されました。
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ブプレノルフィンを週 3 回投与し、釈放前の刑務所で 4 か月間カウンセリングを行い、地域保健センター (CHC) で地域で 1 年間治療を継続するよう紹介しました。
導入期間の後、ブプレノルフィンの投与量は、月曜日と水曜日に 32 mg、金曜日に 48 mg になります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カウンセリング＋OTP
オピオイド治療プログラム (OTP) での釈放時の刑務所とブプレノルフィンでのみカウンセリング
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釈放前の刑務所で 4 か月間のみカウンセリングを受け、釈放時にブプレノルフィン治療の紹介を受け、オピオイドアゴニスト治療プログラムで 1 年間カウンセリングを受けます。
導入期間の後、ブプレノルフィンの投与は週 3 回になり、月曜日と水曜日に 32 mg、金曜日に 48 mg が投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カウンセリング＋CHC
刑務所でのみカウンセリングを行い、コミュニティ ヘルス センター (CHC) での釈放時のブプレノルフィン
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釈放前の刑務所でのカウンセリングは 4 か月のみで、釈放時にブプレノルフィン治療の紹介と地域の保健センターでのカウンセリングが 1 年間続きます。
導入期間の後、ブプレノルフィンの投与は週 3 回になり、月曜日と水曜日に 32 mg、金曜日に 48 mg が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘロイン使用日数
時間枠：1年
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過去 30 日間にヘロインを使用した平均日数
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1年
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薬物乱用治療のコミュニティへの参入と定着
時間枠：1年
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刑務所から釈放されてから 10 日以内に地域医療に入った (はい vs. いいえ)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コカイン使用日数
時間枠：1年
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過去 30 日間でコカインを使用した日数。
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1年
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犯罪行為
時間枠：1年
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過去 30 日間の犯罪日数
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1年
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雇用状況
時間枠：1年
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過去1年間の雇用日数
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1年
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HIV リスク行動 針の共有
時間枠：1年
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過去 1 年間に針を共有した回数
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1年
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HIV リスク行動
時間枠：1年
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過去 1 年間にコンドームを使用せずにセックスをした回数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinlock TW, Gordon MS, Schwartz RP, Fitzgerald TT. Developing and Implementing a New Prison-Based Buprenorphine Treatment Program. J Offender Rehabil. 2010 Feb;49(2):91-109. doi: 10.1080/10509670903534951.
- Gordon MS, Kinlock TW, Schwartz RP, Couvillion KA, O'Grady KE. The Severity, Frequency, and Variety of Crime in Heroin-Dependent Prisoners Enrolled in a Buprenorphine Clinical Trial. Prison J. 2013 Dec 1;93(4):390-410. doi: 10.1177/0032885513500753.
- Blue TR, Gordon MS, Schwartz RP, Couvillion K, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE. Longitudinal analysis of HIV-risk behaviors of participants in a randomized trial of prison-initiated buprenorphine. Addict Sci Clin Pract. 2019 Dec 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13722-019-0172-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィン +OTPの臨床試験
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University of Saskatchewanまだ募集していません
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Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集