Buprenorfina dla więźniów
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.
Niniejsze pięcioletnie badanie ocenia skuteczność leczenia buprenorfiną osadzonych wcześniej uzależnionych (N=320; 160 mężczyzn, 160 kobiet) rozpoczętych w zakładzie karnym i kontynuowanych w środowisku.
W badaniu zbadano również zakres, w jakim zapewnione jest ustawienie buprenorfiny po zwolnieniu. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący buprenorfinę w zakładzie karnym będą mieli lepsze wyniki w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymywali buprenorfiny w zakładzie karnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w zależności od płci, do jednego z czterech warunków leczenia: 1) buprenorfina i poradnictwo w zakładzie karnym, ze skierowaniem na dalsze leczenie w OTP po zwolnieniu; 2) buprenorfina i poradnictwo w zakładzie karnym ze skierowaniem na kontynuację leczenia w POZ po zwolnieniu; 3) poradnictwo tylko w zakładzie karnym ze skierowaniem na buprenorfinę i poradnictwo w OTP po zwolnieniu; oraz 4) poradnictwo tylko w zakładzie karnym, ze skierowaniem na buprenorfinę i poradnictwo w CHC po zwolnieniu.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zwolnieniu z więzienia.
Miary wyników obejmują: rozpoczęcie leczenia i jego utrzymanie w społeczności, używanie heroiny, używanie kokainy, zakażenie wirusem HIV, zachowania ryzykowne HIV, działalność przestępczą i zatrudnienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Metropolitan Transition Center
-
Jessup, Maryland, Stany Zjednoczone, 20794
- Maryland Correctional Institution for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skazany przed zwolnieniem, któremu do planowanego zwolnienia pozostało 3-6 miesięcy
- historia uzależnienia od heroiny (spełniająca kryteria uzależnienia od heroiny DSM-IV w chwili odbywania kary pozbawienia wolności i przejawiająca uzależnienie fizyczne w ciągu roku poprzedzającego karę pozbawienia wolności
- przydatność do leczenia buprenorfiną ustalona na podstawie oceny medycznej
- chęć udziału w badaniu
- posiadanie adresu w Baltimore i planowanie zamieszkania w Baltimore po zwolnieniu z więzienia -
Kryteria wyłączenia:
- dowód niewydolności nerek
- dowód niewydolności wątroby
- historia psychozy
- oczekując na rozprawę w sprawie zwolnienia warunkowego
- nierozstrzygnięte zarzuty, które mogą skutkować dodatkowymi karami pozbawienia wolności lub przeniesieniem do innej placówki -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina + OTP
Buprenorfina i poradnictwo w zakładzie karnym i kontynuowane w ramach programu leczenia opioidami (OTP) po zwolnieniu.
|
Buprenorfina trzy razy w tygodniu i poradnictwo przez cztery miesiące w więzieniu przed zwolnieniem, ze skierowaniem na kontynuację leczenia w ramach programu leczenia agonistami opioidowymi (OTP) po zwolnieniu.
Takie leczenie trwa 1 rok w środowisku.
Dawka buprenorfiny po okresie indukcyjnym wynosi 32 mg w poniedziałki i środy oraz 48 mg w piątki
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina + CHC
Buprenorfina i poradnictwo w więzieniu i kontynuowane w lokalnym ośrodku zdrowia (CHC) po zwolnieniu.
|
Buprenorfina trzy razy w tygodniu i poradnictwo w więzieniu przed zwolnieniem przez 4 miesiące, ze skierowaniem na kontynuację leczenia przez 1 rok w społeczności w środowiskowym ośrodku zdrowia (CHC).
Po okresie indukcji dawka buprenorfiny będzie wynosić 32 mg w poniedziałki i środy oraz 48 mg w piątki.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo + OTP
Poradnictwo tylko w więzieniu i buprenorfina po zwolnieniu w ramach programu leczenia opioidami (OTP)
|
Poradnictwo tylko przez 4 miesiące w zakładzie karnym przed zwolnieniem, ze skierowaniem po zwolnieniu na leczenie buprenorfiną i poradnictwo w programie leczenia agonistą opioidów przez 1 rok.
Po okresie indukcji dawkowanie buprenorfiny będzie odbywać się trzy razy w tygodniu, 32 mg w poniedziałki i środy oraz 48 mg w piątki.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo + CHC
Poradnictwo tylko w więzieniach i buprenorfina po zwolnieniu w lokalnym ośrodku zdrowia (CHC)
|
Poradnictwo tylko przez 4 miesiące w więzieniu przed zwolnieniem, ze skierowaniem po zwolnieniu na leczenie buprenorfiną i poradnictwo w lokalnym ośrodku zdrowia przez 1 rok.
Po okresie indukcji dawkowanie buprenorfiny będzie odbywać się trzy razy w tygodniu, 32 mg w poniedziałki i środy oraz 48 mg w piątki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni używania heroiny
Ramy czasowe: 1 rok
|
średniej liczby dni zażywania heroiny w ciągu ostatnich 30 dni
|
1 rok
|
|
Leczenie uzależnień od narkotyków Wejście i zatrzymanie we Wspólnocie
Ramy czasowe: 1 rok
|
podjął leczenie środowiskowe w ciągu 10 dni od zwolnienia z więzienia (tak vs. nie)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni używania kokainy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni zażywania kokainy w ciągu ostatnich 30 dni.
|
1 rok
|
|
Aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dni przestępstwa w ciągu ostatnich 30 dni
|
1 rok
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni przepracowanych w ciągu ostatniego roku
|
1 rok
|
|
Udostępnianie igieł związanych z zachowaniami związanymi z ryzykiem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wspólnych igieł w ciągu ostatniego roku
|
1 rok
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba kontaktów seksualnych bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatniego roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kinlock TW, Gordon MS, Schwartz RP, Fitzgerald TT. Developing and Implementing a New Prison-Based Buprenorphine Treatment Program. J Offender Rehabil. 2010 Feb;49(2):91-109. doi: 10.1080/10509670903534951.
- Gordon MS, Kinlock TW, Schwartz RP, Couvillion KA, O'Grady KE. The Severity, Frequency, and Variety of Crime in Heroin-Dependent Prisoners Enrolled in a Buprenorphine Clinical Trial. Prison J. 2013 Dec 1;93(4):390-410. doi: 10.1177/0032885513500753.
- Blue TR, Gordon MS, Schwartz RP, Couvillion K, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE. Longitudinal analysis of HIV-risk behaviors of participants in a randomized trial of prison-initiated buprenorphine. Addict Sci Clin Pract. 2019 Dec 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13722-019-0172-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA021579-01A1 (NIH)
- R01DA021579 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buprenorfina +OTP
-
BioDelivery Sciences InternationalZakończonyUzależnienie od opioidówStany Zjednoczone