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Buprenorphin für Gefangene

31. Juli 2018 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.
Diese fünfjährige Studie untersucht die Wirksamkeit einer Buprenorphin-Behandlung, die zuvor abhängigen Insassen (N = 320; 160 Männer, 160 Frauen) im Gefängnis begonnen und in der Gemeinde fortgesetzt wurde. Die Studie untersucht auch, inwieweit die Einstellung von Buprenorphin nach der Entlassung vorgesehen ist. Es wird erwartet, dass Teilnehmer, die Buprenorphin im Gefängnis erhalten, bessere Ergebnisse erzielen als Teilnehmer, die kein Buprenorphin im Gefängnis erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zufällig, nach Geschlecht, einer von vier Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) Buprenorphin und Beratung im Gefängnis, mit Überweisung zur Fortsetzung der Behandlung an einem OTP nach der Entlassung; 2) Buprenorphin und Beratung im Gefängnis, mit Überweisung zur Weiterbehandlung in einem CHC nach der Entlassung; 3) Beratung nur im Gefängnis, mit Überweisung für Buprenorphin und Beratung bei einem OTP nach der Entlassung; und 4) Beratung nur im Gefängnis, mit Überweisung für Buprenorphin und Beratung in einem CHC nach der Entlassung. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach ihrer Entlassung aus der Haft beurteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören: Behandlungsaufnahme und Verbleib in der Gemeinschaft, Heroinkonsum, Kokainkonsum, HIV-Infektion, HIV-Risikoverhalten, kriminelle Aktivitäten und Beschäftigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Metropolitan Transition Center
      • Jessup, Maryland, Vereinigte Staaten, 20794
        • Maryland Correctional Institution for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gefängnisinsasse vor der Entlassung mit verbleibenden 3-6 Monaten bis zur geplanten Entlassung
  2. Geschichte der Heroinabhängigkeit (Erfüllung der DSM-IV-Kriterien der Heroinabhängigkeit zum Zeitpunkt der Inhaftierung und manifestierte körperliche Abhängigkeit im Jahr vor der Inhaftierung
  3. Eignung für die Behandlung mit Buprenorphin gemäß ärztlicher Beurteilung
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  5. eine Adresse in Baltimore haben und planen, nach der Entlassung aus dem Gefängnis in Baltimore zu leben -

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Nierenversagen
  2. Hinweise auf Leberversagen
  3. Geschichte der Psychose
  4. eine anhängige Bewährungsanhörung haben
  5. unbegründete Anklagen, die zu zusätzlicher Haftzeit oder Verlegung in eine andere Einrichtung führen könnten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buprenorphin+OTP
Buprenorphin und Beratung im Gefängnis und Fortsetzung des Opioidbehandlungsprogramms (OTP) nach der Entlassung.
Arzneimittel: Buprenorphin + OTP
Buprenorphin dreimal wöchentlich und Beratung für vier Monate während der Haft vor der Entlassung, mit Überweisung zur Fortsetzung der Behandlung in einem Opioid-Agonisten-Behandlungsprogramm (OTP) nach der Entlassung. Eine solche Behandlung dauert in der Gemeinschaft 1 Jahr. Die Dosierung von Buprenorphin beträgt nach einer Induktionsphase 32 mg montags und mittwochs und 48 mg freitags
Andere Namen:
  • Suboxone
EXPERIMENTAL: Buprenorphin+CHC
Buprenorphin und Beratung im Gefängnis und nach der Entlassung in einem Gemeindegesundheitszentrum (CHC) fortgesetzt.
Arzneimittel: Buprenorphin +CHC
Buprenorphin dreimal wöchentlich und Beratung im Gefängnis vor der Entlassung für 4 Monate, mit Überweisung zur Fortsetzung der Behandlung für 1 Jahr in der Gemeinde in einem Community Health Center (CHC). Nach einer Induktionsphase beträgt die Buprenorphin-Dosierung montags und mittwochs 32 mg und freitags 48 mg.
Andere Namen:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Beratung + OTP
Beratung nur im Gefängnis und Buprenorphin nach Entlassung in einem Opioid-Behandlungsprogramm (OTP)
Arzneimittel: Beratung +OTP
Beratung nur für 4 Monate in der Haft vor der Entlassung, mit Überweisung nach der Entlassung zur Behandlung mit Buprenorphin und Beratung in einem Behandlungsprogramm mit Opioidagonisten für 1 Jahr. Nach einer Induktionsphase wird Buprenorphin dreimal wöchentlich verabreicht, mit 32 mg montags und mittwochs und 48 mg freitags.
Andere Namen:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Beratung + CHC
Beratung nur in Gefängnissen und Buprenorphin bei Entlassung in einem Community Health Center (CHC)
Arzneimittel: Beratung +CHC
Beratung nur für 4 Monate im Gefängnis vor der Entlassung, mit Überweisung nach der Entlassung zur Behandlung mit Buprenorphin und Beratung in einem kommunalen Gesundheitszentrum für 1 Jahr. Nach einer Induktionsphase wird Buprenorphin dreimal wöchentlich verabreicht, mit 32 mg montags und mittwochs und 48 mg freitags.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Heroinkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
mittlere Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Heroin konsumiert wurde
1 Jahr
Eintritt in die Behandlung von Drogenmissbrauch und Verbleib in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung aus der Haft in eine Gemeinschaftsbehandlung eingetreten (ja vs. nein)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Kokainkonsums
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Kokain konsumiert wurde.
1 Jahr
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage der Kriminalität in den letzten 30 Tagen
1 Jahr
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der im vergangenen Jahr beschäftigten Tage
1 Jahr
HIV-Risikoverhalten Needle Sharing
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie oft im vergangenen Jahr eine Nadel geteilt wurde
1 Jahr
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Male, die im letzten Jahr Sex ohne Kondom hatten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA021579-01A1 (NIH)
  • R01DA021579 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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