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Buprenorfina per i prigionieri

31 luglio 2018 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Questo studio quinquennale esamina l'efficacia del trattamento con buprenorfina fornito a detenuti precedentemente dipendenti (N=320; 160 maschi, 160 femmine) iniziato in carcere e proseguito nella comunità. Lo studio esamina anche la misura in cui viene fornita l'impostazione della buprenorfina post-rilascio. Si prevede che i partecipanti che ricevono buprenorfina in carcere avranno risultati migliori rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto buprenorfina in carcere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, all'interno del genere, a una delle quattro condizioni di trattamento: 1) buprenorfina e consulenza in carcere, con rinvio per il proseguimento del trattamento presso un OTP al momento del rilascio; 2) buprenorfina e counselling in carcere, con rinvio per la prosecuzione del trattamento presso un CHC al momento della scarcerazione; 3) consulenza solo in carcere, con rinvio per buprenorfina e consulenza presso un OTP al momento della scarcerazione; e 4) consulenza solo in carcere, con rinvio per buprenorfina e consulenza presso un CHC al momento del rilascio. I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il loro rilascio dal carcere. Le misure di esito includono: accesso al trattamento e permanenza nella comunità, uso di eroina, uso di cocaina, infezione da HIV, comportamenti a rischio di HIV, attività criminale e occupazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Metropolitan Transition Center
      • Jessup, Maryland, Stati Uniti, 20794
        • Maryland Correctional Institution for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. detenuto pre-rilascio con 3-6 mesi rimanenti fino al rilascio programmato
  2. storia di dipendenza da eroina (che soddisfa i criteri del DSM-IV di dipendenza da eroina al momento della detenzione e manifesta dipendenza fisica durante l'anno precedente la detenzione
  3. idoneità al trattamento con buprenorfina come determinato dalla valutazione medica
  4. disponibilità a partecipare allo studio
  5. avere un indirizzo a Baltimora e pianificare di vivere a Baltimora dopo il rilascio dal carcere -

Criteri di esclusione:

  1. segni di insufficienza renale
  2. segni di insufficienza epatica
  3. storia di psicosi
  4. avendo un'udienza in attesa di condizionale
  5. accuse non giudicate che potrebbero comportare un periodo di reclusione aggiuntivo o il trasferimento in un'altra struttura -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Buprenorfina+OTP
Buprenorfina e consulenza in carcere e continuato al programma di trattamento degli oppioidi (OTP) al momento del rilascio.
Droga: Buprenorfina + OTP
Buprenorfina tre volte alla settimana e consulenza per quattro mesi mentre si trovava in prigione prima del rilascio, con rinvio per il trattamento continuato a un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi (OTP) al momento del rilascio. Tale trattamento dura 1 anno nella comunità. Il dosaggio di buprenorfina, dopo un periodo di induzione, è di 32 mg il lunedì e il mercoledì e di 48 mg il venerdì
Altri nomi:
  • Suboxone
SPERIMENTALE: Buprenorfina+CHC
Buprenorfina e consulenza in carcere e proseguiti in un centro sanitario comunitario (CHC) dopo il rilascio.
Droga: Buprenorfina + CHC
Buprenorfina tre volte alla settimana e consulenza fornita in carcere prima del rilascio per 4 mesi, con rinvio per trattamento continuato per 1 anno nella comunità presso un centro sanitario comunitario (CHC). Dopo un periodo di induzione, il dosaggio di buprenorfina sarà di 32 mg il lunedì e il mercoledì e di 48 mg il venerdì.
Altri nomi:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza + OTP
Consulenza solo in carcere e buprenorfina al momento del rilascio in un programma di trattamento degli oppioidi (OTP)
Droga: Consulenza +OTP
Consulenza solo per 4 mesi in carcere prima del rilascio, con rinvio al momento del rilascio per il trattamento con buprenorfina e consulenza presso un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi per la durata di 1 anno. Dopo un periodo di induzione, la somministrazione di buprenorfina sarà tre volte alla settimana, con 32 mg il lunedì e il mercoledì e 48 mg il venerdì.
Altri nomi:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza + CHC
Consulenza solo nelle carceri e buprenorfina al momento del rilascio presso un centro sanitario comunitario (CHC)
Droga: Consulenza +CHC
Consulenza solo per 4 mesi in carcere prima del rilascio, con rinvio al rilascio per il trattamento con buprenorfina e consulenza presso un centro sanitario comunitario per la durata di 1 anno. Dopo un periodo di induzione, la somministrazione di buprenorfina sarà tre volte alla settimana, con 32 mg il lunedì e il mercoledì e 48 mg il venerdì.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di eroina
Lasso di tempo: 1 anno
giorni medi di consumo di eroina negli ultimi 30 giorni
1 anno
Ingresso e mantenimento del trattamento per abuso di droghe nella comunità
Lasso di tempo: 1 anno
è entrato in trattamento comunitario entro 10 giorni dal rilascio dal carcere (sì contro no)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di cocaina
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di consumo di cocaina negli ultimi 30 giorni.
1 anno
Attività criminale
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di reato negli ultimi 30 giorni
1 anno
Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di lavoro nell'ultimo anno
1 anno
Comportamento a rischio di HIV Condivisione dell'ago
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di volte in cui è stato condiviso un ago nell'ultimo anno
1 anno
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di volte in cui ha fatto sesso senza usare il preservativo nell'ultimo anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA021579-01A1 (NIH)
  • R01DA021579 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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