Udržovací a úlevová terapie Symbicort – zkušenost v reálném životě v Malajsii (SMARTER)
30. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Udržovací a úlevová terapie Symbicort – zkušenosti s prostředím reálného života v Malajsii – SMARTER Study
Účelem studie je zhodnotit míru spokojenosti pacientů používajících přístup Symbicort SMART pro léčbu astmatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu za posledních 6 měsíců a léčba inhalačními glukokortikosteroidy po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pacienti s astmatem jsou klasifikováni jako nekontrolovaní nebo částečně kontrolovaní podle pokynů GINA 2006.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již na léčbě Symbicortem SMART.
- Pacienti, kteří mají infekci dýchacích cest 30 dní před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre spokojenosti s dotazníkem pro léčbu astmatu (SATQ) od výchozího stavu k průměru 3 měsíců a 6 měsíců poté, co byl pacient původně léčen pomocí SMART
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl každý pacient původně léčen Symbicortem SMART
|
Rozdíl/změna ve skóre SATQ mezi výchozí hodnotou a průměrem za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě SMART, jak bylo analyzováno párovým t-testem.
SATQ je dotazník hlášený pacientem, který se skládá z 26 otázek a boduje na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
6 měsíců poté, co byl každý pacient původně léčen Symbicortem SMART
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) od výchozí hodnoty do průměru 3 měsíců a 6 měsíců poté, co byl pacient původně léčen pomocí SMART
Časové okno: 6 měsíců poté, co byl každý pacient původně léčen Symbicortem SMART
|
Rozdíl/změna skóre ACQ-5 mezi výchozí hodnotou a průměrem za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě SMART.
ACQ-5 je výsledek měření úrovně kontroly astmatu během posledních 7 dnů hlášený pacientem a je hodnocen na stupnici 0-6.
0 znamená žádné příznaky a 6 znamená závažné příznaky
|
6 měsíců poté, co byl každý pacient původně léčen Symbicortem SMART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akhmal Yusof, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Aziah Ahmad Mahayiddin, MD, Kuala Lumpur Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5890L00027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .