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Terapia de mantenimiento y alivio con Symbicort: experiencia en un entorno de la vida real en Malasia (SMARTER)

30 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Terapia de mantenimiento y alivio con Symbicort - Experiencia en entornos de la vida real en Malasia - Estudio SMARTER

El propósito del estudio es evaluar el nivel de satisfacción de los pacientes que utilizan el enfoque Symbicort SMART para el control del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma durante los últimos 6 meses y tratamiento con glucocorticosteroides inhalados durante al menos 3 meses.
  • Pacientes cuyo asma se clasifica como no controlada o parcialmente controlada según la definición de las guías GINA 2006.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están en tratamiento con Symbicort SMART.
  • Pacientes que tienen infección del tracto respiratorio 30 días antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción con las puntuaciones del Cuestionario de tratamiento del asma (SATQ) desde el inicio hasta la media de 3 meses y 6 meses después de que el paciente fue tratado inicialmente con SMART
Periodo de tiempo: 6 meses después de que cada paciente haya sido tratado inicialmente con Symbicort SMART
Diferencia/cambio en la puntuación SATQ entre el valor inicial y la media de 3 meses y 6 meses después del tratamiento con SMART según lo analizado mediante la prueba t pareada. SATQ es un cuestionario informado por el paciente que consta de 26 preguntas y se puntúa en una escala de 1 a 7, donde la puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
6 meses después de que cada paciente haya sido tratado inicialmente con Symbicort SMART

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-5) desde el inicio hasta la media de 3 meses y 6 meses después de que el paciente fue tratado inicialmente con SMART
Periodo de tiempo: 6 meses después de que cada paciente haya sido tratado inicialmente con Symbicort SMART
Diferencia/cambio en las puntuaciones ACQ-5 entre el inicio y la media de 3 meses y 6 meses después del tratamiento SMART. ACQ-5 es un resultado informado por el paciente de 5 preguntas que mide el nivel de control del asma durante los últimos 7 días y se califica en una escala de 0-6. 0 indica sin síntomas y 6 representa síntomas graves
6 meses después de que cada paciente haya sido tratado inicialmente con Symbicort SMART

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Akhmal Yusof, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Aziah Ahmad Mahayiddin, MD, Kuala Lumpur Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890L00027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Symbicort Turbuhaler 160/4.5

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