Terapia podtrzymująca i doraźna Symbicort — doświadczenie w prawdziwym życiu w Malezji (SMARTER)
30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Terapia podtrzymująca i doraźna Symbicort — doświadczenie w prawdziwym życiu w Malezji — badanie SMARTER
Celem badania jest ocena poziomu satysfakcji pacjentów stosujących podejście Symbicort SMART do leczenia astmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci, u których astma została sklasyfikowana jako niekontrolowana lub częściowo kontrolowana zgodnie z wytycznymi GINA 2006.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni lekiem Symbicort SMART.
- Pacjenci z infekcją dróg oddechowych na 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji z wyników kwestionariusza leczenia astmy (SATQ) od wartości początkowej do średniej z 3 miesięcy i 6 miesięcy po początkowym leczeniu SMART pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowym leczeniu każdego pacjenta Symbicort SMART
|
Różnica/zmiana wyniku SATQ między wartością wyjściową a średnią z 3 miesięcy i 6 miesięcy po leczeniu SMART, analizowana za pomocą sparowanego testu t.
SATQ to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który składa się z 26 pytań i jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji
|
6 miesięcy po początkowym leczeniu każdego pacjenta Symbicort SMART
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) od wartości początkowej do średniej z 3 miesięcy i 6 miesięcy po początkowym leczeniu SMART przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowym leczeniu każdego pacjenta Symbicort SMART
|
Różnica/zmiana w wynikach ACQ-5 między wartością wyjściową a średnią z 3 miesięcy i 6 miesięcy po leczeniu SMART.
ACQ-5 składa się z 5 pytań zgłaszanych przez pacjentów, mierzących poziom kontroli astmy w ciągu ostatnich 7 dni i jest oceniany w skali od 0 do 6.
0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza poważne objawy
|
6 miesięcy po początkowym leczeniu każdego pacjenta Symbicort SMART
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akhmal Yusof, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Aziah Ahmad Mahayiddin, MD, Kuala Lumpur Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5890L00027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .