Symbicort-vedligeholdelses- og aflastningsterapi - Erfaring i det virkelige liv i Malaysia (SMARTER)
30. november 2010 opdateret af: AstraZeneca
Symbicort-vedligeholdelses- og aflastningsterapi - Erfaring i det virkelige liv i Malaysia - SMARTERE Undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere tilfredshedsniveauet for patienter, der bruger Symbicort SMART-tilgangen til deres astmabehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af astma i de sidste 6 måneder og behandlet med inhalerede glukokortikosteroider i mindst 3 måneder.
- Patienter med astma er klassificeret som ukontrollerede eller delvist kontrollerede som defineret af GINA 2006 retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er i Symbicort SMART-behandling.
- Patienter, der har luftvejsinfektion 30 dage før studieoptagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilfredshed med astmabehandlingsspørgeskema (SATQ)-score fra baseline til gennemsnittet af 3 måneder og 6 måneder efter, at patienten oprindeligt blev behandlet med SMART
Tidsramme: 6 måneder efter, at hver patient oprindeligt blev behandlet med Symbicort SMART
|
Forskel/ændring i SATQ-score mellem baseline og gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder efter SMART-behandling som analyseret ved parret t-test.
SATQ er et patientrapporteret spørgeskema, som består af 26 spørgsmål og scores på en skala fra 1-7, hvor den højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed
|
6 måneder efter, at hver patient oprindeligt blev behandlet med Symbicort SMART
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score fra baseline til gennemsnittet af 3 måneder og 6 måneder efter, at patienten oprindeligt blev behandlet med SMART
Tidsramme: 6 måneder efter, at hver patient oprindeligt blev behandlet med Symbicort SMART
|
Forskel/ændring i ACQ-5-score mellem baseline og gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder efter SMART-behandling.
ACQ-5 er en patientrapporteret med 5 spørgsmål, der måler niveauet af astmakontrol i løbet af de sidste 7 dage, og den er scoret på en skala fra 0-6.
0 angiver ingen symptomer og 6 repræsenterer alvorlige symptomer
|
6 måneder efter, at hver patient oprindeligt blev behandlet med Symbicort SMART
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Akhmal Yusof, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Aziah Ahmad Mahayiddin, MD, Kuala Lumpur Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2007
Først opslået (Skøn)
19. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5890L00027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .