- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00576355
Interpersonální a sociální rytmická terapie pro dospívající s bipolární poruchou
Doplňková psychoterapie pro dospívající s bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha je porucha mozku, která způsobuje dramatické změny nálady a energie člověka. Poruchy bipolárního spektra, včetně bipolárních poruch I, II a jinak nespecifikovaných (NOS) poruch, se obvykle tvoří v pozdní adolescenci nebo rané dospělosti a vyžadují léčbu po zbytek života člověka. Lidé s poruchou bipolárního spektra procházejí obdobími extrémního štěstí a extrémního smutku, známým jako epizody mánie a deprese. Psychoterapie se ukázala jako účinná doplňková léčba k lékům pro lidi s bipolární poruchou. Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) je specifickým druhem psychoterapie, která se zaměřuje na zlepšení problémů v mezilidských vztazích, které souvisejí s příznaky daného člověka. Vědci se domnívají, že IPSRT pomáhá lidem mít pravidelnější vzorce spánku, jídla a dalších činností, které nastavují biologické hodiny člověka. Tato studie specificky přizpůsobí IPSRT vývojovým potřebám adolescentů a určí účinnost tohoto přístupu při léčbě adolescentů s poruchou bipolárního spektra.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali interpersonální a sociální rytmickou terapii pro dospívající (IPSRT-A) nebo léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci zařazení do IPSRT-A se zúčastní 18 zasedání IPSRT po dobu 20 týdnů. Počínaje prvním sezením se účastníci setkají s terapeutem týdně po dobu 16 týdnů a poté každý druhý týden po dobu 4 týdnů. Každé sezení IPSRT bude trvat asi 45 až 60 minut a rodiče budou požádáni, aby dítě doprovázeli na 2 až 4 z těchto sezení. Během sezení IPSRT bude terapeut mluvit s účastníky o jejich vztazích ao tom, jak se vztahují k symptomům; pracujte s účastníky, abyste lépe pochopili, jak jejich sociální a spánkové rutiny souvisí s příznaky; a učit účastníky o bipolární poruše. Účastníci zařazení do TAU získají vzdělávací informace o bipolární poruše a její léčbě. Poté budou odesláni k poskytovateli duševního zdraví pro obvyklou péči.
Všichni účastníci a rodiče vyplní dotazníky o symptomech každé 4 týdny během studie. Následná hodnocení se uskuteční na konci léčby a znovu ve 3. a 6. měsíci po léčbě. Tato hodnocení budou trvat 60 až 90 minut a budou zahrnovat vyplnění rozhovoru a dotazníků. Účastníci budou také požádáni o povolení získat od svých škol záznamy o průměru známek (GPA) a docházce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika poruchy bipolárního spektra: typ I, typ II nebo NOS
- V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro depresivní, manické, hypomanické nebo smíšené epizody
- Souhlas mládeže/souhlas rodičů s ambulantní psychoterapií pro léčbu bipolární poruchy
- Přiměřený přístup k dopravě nebo těsné blízkosti za účelem účasti na terapii
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizofreniformních nebo schizoafektivních poruch
- Vývojově opožděné
- Aktivně psychotický, sebevražedný, vražedný nebo se účastní opakovaného parasebevražedného chování
- Chronická sebevražda v anamnéze (např. více než tři sebevražedná gesta v roce před vstupem do studia)
- Neurologická nebo jiná zdravotní porucha, která by mohla potenciálně způsobit nebo zkomplikovat projevující se psychiatrické symptomy
- Splňuje aktuální kritéria DSM-IV pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
- Životní okolnosti, které by bránily účasti, včetně nepřítomnosti přístřeší nebo hrozícího vězení/vězení po dobu delší než 2 týdny během studie
- Odmítnutí rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se s mladistvým
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
|
TAU zahrnuje nabídku vzdělávacích informací o bipolární poruše a doporučení poskytovateli duševního zdraví.
|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží interpersonální a sociální rytmickou terapii pro dospívající
|
IPSRT-A zahrnuje 20 týdnů individuální terapie, zahrnující informované psychologické, behaviorální a praktické strategie přizpůsobené vývojovým potřebám adolescentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice pro děti
Časové okno: Měřeno před léčbou, každé 4 týdny během léčby, po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování
|
Měřeno před léčbou, každé 4 týdny během léčby, po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mania Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report Form (YSR), Social Adjustment Scale for Adolescents (SAS-SR-A), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 6měsíčním sledování a v různých dalších časech v průběhu studie
|
Měřeno před léčbou, po léčbě, 6měsíčním sledování a v různých dalších časech v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH070570 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5K23MH070570-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR BK-TKAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .