- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00576355
Terapia del ritmo interpersonale e sociale per adolescenti con disturbo bipolare
Psicoterapia aggiuntiva per adolescenti con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è un disturbo cerebrale che provoca cambiamenti drammatici nell'umore e nell'energia di una persona. I disturbi dello spettro bipolare, compresi i disturbi bipolari I, II e non altrimenti specificati (NOS), di solito si formano nella tarda adolescenza o nella prima età adulta e richiedono un trattamento per il resto della vita di una persona. Le persone con un disturbo dello spettro bipolare attraversano periodi di estrema felicità e estrema tristezza, noti come episodi di mania e depressione. La psicoterapia si è dimostrata un efficace trattamento aggiuntivo ai farmaci per le persone con disturbo bipolare. La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) è un tipo specifico di psicoterapia che si concentra sul miglioramento dei problemi nelle relazioni interpersonali che sono correlati ai sintomi di una persona. I ricercatori ritengono che IPSRT aiuti le persone ad avere schemi più regolari di sonno, alimentazione e altre attività che agiscono per impostare l'orologio biologico di una persona. Questo studio adatterà specificamente l'IPSRT alle esigenze di sviluppo degli adolescenti e determinerà l'efficacia di questo approccio nel trattamento degli adolescenti con disturbo dello spettro bipolare.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia del ritmo interpersonale e sociale per adolescenti (IPSRT-A) o trattamento come al solito (TAU). I partecipanti assegnati a IPSRT-A prenderanno parte a 18 sessioni di IPSRT per un periodo di 20 settimane. A partire dalla prima sessione, i partecipanti incontreranno un terapista settimanalmente per 16 settimane e poi a settimane alterne per 4 settimane. Ogni sessione IPSRT durerà dai 45 ai 60 minuti circa e ai genitori verrà chiesto di accompagnare il bambino a 2-4 di queste sessioni. Durante le sessioni IPSRT, il terapeuta parlerà con i partecipanti delle loro relazioni e di come si relazionano ai sintomi; lavorare con i partecipanti per aiutare a migliorare la comprensione di come le loro routine sociali e del sonno si relazionano ai sintomi; e insegnare ai partecipanti il disturbo bipolare. Ai partecipanti assegnati a TAU verranno fornite informazioni educative sul disturbo bipolare e sul suo trattamento. Verranno quindi indirizzati a un fornitore di servizi di salute mentale per il normale trattamento di assistenza.
Tutti i partecipanti e i genitori completeranno i questionari sui sintomi ogni 4 settimane durante lo studio. Le valutazioni di follow-up avverranno alla fine del trattamento e di nuovo ai mesi 3 e 6 post-trattamento. Queste valutazioni dureranno tra i 60 ei 90 minuti e includeranno il completamento di un colloquio e questionari. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il permesso di ottenere la media dei voti (GPA) e i registri delle presenze dalle loro scuole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV del disturbo dello spettro bipolare: tipo I, tipo II o NOS
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per un episodio depresso, maniacale, ipomaniacale o misto
- Consenso giovanile/consenso dei genitori alla psicoterapia ambulatoriale per il trattamento del disturbo bipolare
- Accesso adeguato ai mezzi di trasporto o vicinanza per partecipare alla terapia
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbi schizofreniformi o schizoaffettivi
- Ritardato nello sviluppo
- Attivamente psicotico, suicida, omicida o si impegna in ripetuti comportamenti parasuicidari
- Storia di suicidalità cronica (ad esempio, più di tre gesti suicidari nell'anno prima dell'ingresso nello studio)
- Disturbo neurologico o altro disturbo medico che potrebbe potenzialmente causare o complicare la presentazione di sintomi psichiatrici
- Soddisfa gli attuali criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da droghe o alcol
- Circostanze di vita che impedirebbero la possibilità di partecipare, inclusa l'assenza di un riparo o l'imminente carcere/prigione per più di 2 settimane durante lo studio
- Rifiuto del genitore/tutore legale a partecipare con l'adolescente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto
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TAU include l'offerta di informazioni educative sul disturbo bipolare e il rinvio a un fornitore di salute mentale.
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno terapia del ritmo interpersonale e sociale per gli adolescenti
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IPSRT-A prevede 20 settimane di terapia individuale, che incorpora strategie psicologiche, comportamentali e pratiche informate adattate ai bisogni di sviluppo degli adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Breve scala di valutazione psichiatrica per bambini
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurato prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mania Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report Form (YSR), Social Adjustment Scale for Adolescents (SAS-SR-A), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi di follow-up e varie altre volte durante lo studio
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Misurato prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo 6 mesi di follow-up e varie altre volte durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH070570 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5K23MH070570-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DDTR BK-TKAR
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