- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00576355
Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville nuorille
Täydentävä psykoterapia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on aivosairaus, joka aiheuttaa dramaattisia muutoksia ihmisen mielialassa ja energiassa. Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, mukaan lukien kaksisuuntaiset I, II ja ei-muutoin määritellyt (NOS) häiriöt, kehittyvät yleensä myöhään murrosiässä tai varhaisessa aikuisiässä ja vaativat hoitoa loppuelämän ajan. Ihmiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kokevat äärimmäisen onnellisuuden ja äärimmäisen surun jaksoja, jotka tunnetaan mania- ja masennuksena. Psykoterapia on osoittautunut tehokkaaksi lisähoidoksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien lääkkeiden lisäksi. Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) on erityinen psykoterapian tyyppi, joka keskittyy parantamaan ihmisen oireisiin liittyviä ongelmia ihmissuhteissa. Tutkijat uskovat, että IPSRT auttaa ihmisiä saamaan säännöllisempiä uni-, syömis- ja muita toimintoja, jotka vaikuttavat ihmisen biologisen kellon asettamiseen. Tämä tutkimus mukauttaa IPSRT:tä erityisesti nuorten kehitystarpeisiin ja määrittää tämän lähestymistavan tehokkuuden hoidettaessa nuoria, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan ihmissuhde- ja sosiaalista rytmiterapiaa nuorille (IPSRT-A) tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). IPSRT-A:han määrätyt osallistujat osallistuvat 18 IPSRT-istuntoon 20 viikon aikana. Ensimmäisestä istunnosta alkaen osallistujat tapaavat terapeutin kanssa viikoittain 16 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 4 viikon ajan. Jokainen IPSRT-istunto kestää noin 45–60 minuuttia, ja vanhempia pyydetään olemaan lapsen mukana 2–4 näistä istunnoista. IPSRT-istuntojen aikana terapeutti puhuu osallistujien kanssa heidän suhteistaan ja kuinka he liittyvät oireisiin; työskennellä osallistujien kanssa auttaakseen ymmärtämään paremmin, kuinka heidän sosiaaliset ja unirutiinit liittyvät oireisiin; ja opettaa osallistujille kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. TAU:hun määrätyt osallistujat saavat koulutustietoa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja sen hoidosta. Heidät lähetetään sitten mielenterveyslääkärille tavanomaiseen hoitoon.
Kaikki osallistujat ja vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet oireista 4 viikon välein tutkimuksen aikana. Seurantaarvioinnit tehdään hoidon lopussa ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Nämä arvioinnit kestävät 60–90 minuuttia ja sisältävät haastattelun ja kyselylomakkeiden täyttämisen. Osallistujilta pyydetään myös lupa saada koulujensa arvosanan keskiarvo (GPA) ja läsnäolotiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi: tyyppi I, tyyppi II tai NOS
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit masentuneelle, maaniselle, hypomaaniselle tai sekajaksolle
- Nuorten suostumus/vanhempien suostumus avohoitoon kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
- Riittävät kulkuyhteydet tai läheisyys terapiaan osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsofreniformisten tai skitsoaffektiivisten häiriöiden DSM-IV-diagnoosi
- Kehitys viivästynyt
- Aktiivisesti psykoottinen, itsetuhoinen, murhaava tai harjoittaa toistuvaa parasuisidista käyttäytymistä
- Krooninen itsemurhahistoria (esim. enemmän kuin kolme itsemurhaelettä vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
- Neurologinen tai muu lääketieteellinen häiriö, joka voi mahdollisesti aiheuttaa tai vaikeuttaa psykiatristen oireiden ilmaantumista
- Täyttää nykyiset DSM-IV-kriteerit huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle
- Elämänolosuhteet, jotka estävät osallistumisen, mukaan lukien suojan poissaolo tai uhkaava vankila/vankila yli 2 viikkoa opiskelun aikana
- Vanhemman/huoltajan kieltäytyminen osallistumasta nuoren kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti
|
TAU sisältää kaksisuuntaisen mielialahäiriön koulutustiedon tarjoamisen ja lähetteen mielenterveyslääkärille.
|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat ihmissuhde- ja sosiaalista rytmiterapiaa nuorille
|
IPSRT-A sisältää 20 viikkoa yksilöllistä terapiaa, joka sisältää tietoisia psykologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja käytännön strategioita, jotka on mukautettu nuorten kehitystarpeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko lapsille
Aikaikkuna: Mitattu esihoidon aikana, 4 viikon välein hoidon aikana, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu esihoidon aikana, 4 viikon välein hoidon aikana, hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mania Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report Form (YSR), Social Adjustment Scale for Adolescents (SAS-SR-A), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Aikaikkuna: Mitattu esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seurannassa ja useissa muissa aikoina koko tutkimuksen ajan
|
Mitattu esikäsittelyssä, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seurannassa ja useissa muissa aikoina koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH070570 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5K23MH070570-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR BK-TKAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .