- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00576355
Thérapie interpersonnelle et sociale du rythme pour les adolescents atteints de trouble bipolaire
Psychothérapie d'appoint pour les adolescents atteints de trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble bipolaire est un trouble cérébral qui provoque des changements dramatiques dans l'humeur et l'énergie d'une personne. Les troubles du spectre bipolaire, y compris les troubles bipolaires I, II et non spécifiés (NOS), se forment généralement à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte et nécessitent un traitement pour le reste de la vie d'une personne. Les personnes atteintes d'un trouble du spectre bipolaire traversent des périodes de bonheur extrême et de tristesse extrême, connues sous le nom d'épisodes de manie et de dépression. La psychothérapie s'est avérée un traitement d'appoint efficace aux médicaments pour les personnes atteintes de trouble bipolaire. La thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT) est un type spécifique de psychothérapie qui se concentre sur l'amélioration des problèmes dans les relations interpersonnelles qui sont liés aux symptômes d'une personne. Les chercheurs pensent que l'IPSRT aide les gens à avoir des habitudes de sommeil, d'alimentation et d'autres activités plus régulières qui agissent pour régler l'horloge biologique d'une personne. Cette étude adaptera spécifiquement l'IPSRT aux besoins développementaux des adolescents et déterminera l'efficacité de cette approche dans le traitement des adolescents atteints d'un trouble du spectre bipolaire.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir une thérapie du rythme interpersonnel et social pour adolescents (IPSRT-A) ou un traitement habituel (TAU). Les participants affectés à l'IPSRT-A participeront à 18 sessions de l'IPSRT sur une période de 20 semaines. À partir de la première session, les participants rencontreront un thérapeute chaque semaine pendant 16 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines. Chaque séance IPSRT durera environ 45 à 60 minutes, et il sera demandé aux parents d'accompagner l'enfant à 2 à 4 de ces séances. Au cours des séances IPSRT, le thérapeute parlera avec les participants de leurs relations et de leur relation avec les symptômes ; travailler avec les participants pour aider à mieux comprendre comment leurs routines sociales et de sommeil sont liées aux symptômes ; et enseignez aux participants le trouble bipolaire. Les participants affectés à TAU recevront des informations éducatives sur le trouble bipolaire et son traitement. Ils seront ensuite référés à un fournisseur de soins de santé mentale pour les soins habituels.
Tous les participants et les parents rempliront des questionnaires sur les symptômes toutes les 4 semaines pendant l'étude. Des évaluations de suivi auront lieu à la fin du traitement et de nouveau aux mois 3 et 6 après le traitement. Ces évaluations dureront entre 60 et 90 minutes et comprendront la réalisation d'un entretien et de questionnaires. Les participants seront également invités à obtenir la permission d'obtenir la moyenne pondérée cumulative (GPA) et les registres de fréquentation de leurs écoles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV du trouble du spectre bipolaire : type I, type II ou NOS
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif, maniaque, hypomaniaque ou mixte
- Assentiment du jeune/consentement parental à la psychothérapie ambulatoire pour le traitement du trouble bipolaire
- Accès adéquat au transport ou à proximité afin de participer à la thérapie
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV de la schizophrénie, des troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs
- Retard de développement
- Activement psychotique, suicidaire, meurtrier ou se livre à des comportements parasuicidaires répétés
- Antécédents de suicidalité chronique (par exemple, plus de trois gestes suicidaires dans l'année précédant l'entrée à l'étude)
- Trouble neurologique ou autre trouble médical pouvant potentiellement causer ou compliquer la présentation de symptômes psychiatriques
- Répond aux critères actuels du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance aux drogues ou à l'alcool
- Circonstances de la vie qui interdiraient la possibilité de participer, y compris l'absence d'abri ou la prison / prison imminente pendant plus de 2 semaines pendant l'étude
- Refus du parent/tuteur légal de participer avec l'adolescent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront un traitement comme d'habitude
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TAU comprend l'offre d'informations éducatives sur le trouble bipolaire et l'orientation vers un fournisseur de soins de santé mentale.
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Expérimental: 1
Les participants recevront une thérapie du rythme interpersonnel et social pour adolescents
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IPSRT-A implique 20 semaines de thérapie individuelle, incorporant des stratégies psychologiques, comportementales et pratiques informées adaptées aux besoins de développement des adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique pour les enfants
Délai: Mesuré au prétraitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement, après le traitement et les suivis de 3 et 6 mois
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Mesuré au prétraitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement, après le traitement et les suivis de 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mania Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report Form (YSR), Social Adjustment Scale for Adolescents (SAS-SR-A), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Délai: Mesuré au prétraitement, au post-traitement, au suivi de 6 mois et à divers autres moments tout au long de l'étude
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Mesuré au prétraitement, au post-traitement, au suivi de 6 mois et à divers autres moments tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH070570 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5K23MH070570-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DDTR BK-TKAR
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