- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576355
Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie für Jugendliche mit bipolarer Störung
Ergänzende Psychotherapie für Jugendliche mit bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung ist eine Störung des Gehirns, die dramatische Veränderungen in der Stimmung und Energie einer Person verursacht. Störungen des bipolaren Spektrums, einschließlich bipolarer I-, II- und nicht anders spezifizierter (NOS) Störungen, treten normalerweise in der späten Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter auf und müssen für den Rest des Lebens einer Person behandelt werden. Menschen mit einer Bipolaren Spektrumsstörung durchleben Perioden extremen Glücks und extremer Traurigkeit, bekannt als Episoden von Manie und Depression. Psychotherapie hat sich als wirksame Zusatzbehandlung zu Medikamenten für Menschen mit bipolarer Störung erwiesen. Die interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) ist eine spezielle Form der Psychotherapie, die sich auf die Verbesserung von Problemen in zwischenmenschlichen Beziehungen konzentriert, die mit den Symptomen einer Person zusammenhängen. Forscher glauben, dass IPSRT Menschen hilft, regelmäßigere Schlaf-, Ess- und andere Aktivitäten zu haben, die dazu beitragen, die biologische Uhr einer Person einzustellen. Diese Studie wird IPSRT speziell an die Entwicklungsbedürfnisse von Jugendlichen anpassen und die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Behandlung von Jugendlichen mit einer Bipolar-Spektrum-Störung bestimmen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer interpersonellen und sozialen Rhythmustherapie für Jugendliche (IPSRT-A) oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt. Teilnehmer, die IPSRT-A zugeordnet sind, nehmen über einen Zeitraum von 20 Wochen an 18 Sitzungen von IPSRT teil. Beginnend mit der ersten Sitzung treffen sich die Teilnehmer 16 Wochen lang wöchentlich und dann 4 Wochen lang alle zwei Wochen mit einem Therapeuten. Jede IPSRT-Sitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten, und die Eltern werden gebeten, das Kind zu 2 bis 4 dieser Sitzungen zu begleiten. Während der IPSRT-Sitzungen spricht der Therapeut mit den Teilnehmern über ihre Beziehungen und wie sie sich auf Symptome beziehen; mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um das Verständnis dafür zu verbessern, wie ihre sozialen und Schlafroutinen mit den Symptomen zusammenhängen; und unterrichten Sie die Teilnehmer über bipolare Störungen. Teilnehmer, die der TAU zugeordnet sind, erhalten Aufklärungsinformationen über bipolare Störungen und ihre Behandlung. Sie werden dann zur üblichen Behandlung an einen Anbieter für psychische Gesundheit überwiesen.
Alle Teilnehmer und Eltern werden während der Studie alle 4 Wochen Fragebögen zu Symptomen ausfüllen. Nachuntersuchungen erfolgen am Ende der Behandlung und erneut in den Monaten 3 und 6 nach der Behandlung. Diese Bewertungen dauern zwischen 60 und 90 Minuten und umfassen das Ausfüllen eines Interviews und Fragebögen. Die Teilnehmer werden auch um Erlaubnis gebeten, Notendurchschnitt (GPA) und Anwesenheitslisten von ihren Schulen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung: Typ I, Typ II oder NOS
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für eine depressive, manische, hypomanische oder gemischte Episode
- Zustimmung der Jugend/Eltern zur ambulanten Psychotherapie zur Behandlung der bipolaren Störung
- Angemessener Zugang zu Verkehrsmitteln oder in unmittelbarer Nähe, um an der Therapie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformen oder schizoaffektiven Störungen
- Entwicklungsverzögert
- Aktiv psychotisch, selbstmörderisch, mörderisch oder wiederholt parasuizidales Verhalten
- Geschichte der chronischen Suizidalität (z. B. mehr als drei suizidale Gesten im Jahr vor Studieneintritt)
- Neurologische oder andere medizinische Störung, die potenziell psychiatrische Symptome verursachen oder erschweren könnte
- Erfüllt die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Lebensumstände, die eine Teilnahme verbieten würden, einschließlich fehlender Unterkunft oder drohender Haft-/Gefängnisstrafe für mehr als 2 Wochen während des Studiums
- Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten, mit dem Jugendlichen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
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TAU umfasst das Angebot von Aufklärungsinformationen über bipolare Störungen und die Überweisung an einen Anbieter für psychische Gesundheit.
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie für Jugendliche
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IPSRT-A umfasst 20 Wochen Einzeltherapie, die fundierte psychologische, verhaltensbezogene und praktische Strategien beinhaltet, die an die Entwicklungsbedürfnisse von Jugendlichen angepasst sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung, nach der Behandlung und 3 und 6 Monate Follow-up
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Gemessen vor der Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung, nach der Behandlung und 3 und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mania Rating Scale (MRS), Beck Depression Inventory (BDI), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report Form (YSR), Social Adjustment Scale for Adolescents (SAS-SR-A), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und zu verschiedenen anderen Zeitpunkten während der Studie
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Gemessen vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und zu verschiedenen anderen Zeitpunkten während der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH070570 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5K23MH070570-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR BK-TKAR
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