- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576355
Interpersonel og social rytmeterapi for unge med bipolar lidelse
Supplerende psykoterapi til teenagere med bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi. Bipolære spektrumlidelser, herunder bipolære I, II og ikke-andet-specificerede (NOS) lidelser, dannes normalt i slutningen af teenageårene eller tidlig voksenalder og kræver behandling resten af en persons liv. Mennesker med en bipolar spektrumforstyrrelse gennemgår perioder med ekstrem lykke og ekstrem tristhed, kendt som episoder med mani og depression. Psykoterapi har vist sig at være en effektiv supplerende behandling til medicin til mennesker med bipolar lidelse. Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) er en specifik type psykoterapi, der fokuserer på at forbedre problemer i interpersonelle forhold, der er relateret til en persons symptomer. Forskere mener, at IPSRT hjælper folk med at få mere regelmæssige søvn-, spise- og andre aktiviteter, der virker til at indstille en persons biologiske ur. Denne undersøgelse vil specifikt tilpasse IPSRT til unges udviklingsbehov og vil bestemme effektiviteten af denne tilgang til behandling af unge med en bipolar spektrumforstyrrelse.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interpersonel og social rytmeterapi for unge (IPSRT-A) eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere, der er tildelt IPSRT-A, vil deltage i 18 sessioner af IPSRT over en 20-ugers periode. Fra den første session vil deltagerne mødes med en terapeut ugentligt i 16 uger og derefter hver anden uge i 4 uger. Hver IPSRT-session vil vare omkring 45 til 60 minutter, og forældre vil blive bedt om at ledsage barnet til 2 til 4 af disse sessioner. Under IPSRT-sessioner vil terapeuten tale med deltagerne om deres forhold og hvordan de forholder sig til symptomer; arbejde med deltagere for at hjælpe med at forbedre forståelsen af, hvordan deres sociale rutiner og søvnrutiner relaterer til symptomer; og undervise deltagerne om bipolar lidelse. Deltagere tilknyttet TAU vil få undervisningsinformation om bipolar lidelse og dens behandling. De vil derefter blive henvist til en psykiatrisk udbyder til sædvanlig plejebehandling.
Alle deltagere og forældre vil udfylde spørgeskemaer om symptomer hver 4. uge under undersøgelsen. Opfølgende vurderinger vil finde sted ved afslutningen af behandlingen og igen ved 3. og 6. måned efter behandling. Disse vurderinger vil vare mellem 60 og 90 minutter og vil omfatte udfyldelse af et interview og spørgeskemaer. Deltagerne vil også blive bedt om tilladelse til at opnå karaktergennemsnit (GPA) og tilstedeværelsesrekorder fra deres skoler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af bipolar spektrum lidelse: type I, type II eller NOS
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for en deprimeret, manisk, hypomanisk eller blandet episode
- Ungdomssamtykke/forældres samtykke til ambulant psykoterapi til behandling af bipolar lidelse
- Tilstrækkelig adgang til transport eller nærhed for at deltage i terapi
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
- Udviklingsmæssigt forsinket
- Aktivt psykotisk, suicidal, drabsagtig eller involverer sig i gentagen parasuicidal adfærd
- Historie om kronisk suicidalitet (f.eks. mere end tre selvmordsbevægelser i året før studiestart)
- Neurologisk eller anden medicinsk lidelse, der potentielt kan forårsage eller komplicere tilstedeværende psykiatriske symptomer
- Opfylder gældende DSM-IV-kriterier for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
- Livsomstændigheder, der ville forbyde muligheden for at deltage, herunder fravær af husly eller forestående fængsel/fængsel i mere end 2 uger under studiet
- Forælder/værge nægter at deltage med den unge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage behandling som normalt
|
TAU omfatter udbud af pædagogisk information om bipolar lidelse og henvisning til psykiatrisk udbyder.
|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage interpersonel og social rytmeterapi for unge
|
IPSRT-A involverer 20 ugers individuel terapi, der inkorporerer informerede psykologiske, adfærdsmæssige og praktiske strategier tilpasset unges udviklingsbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala for børn
Tidsramme: Målt ved forbehandling, hver 4. uge under behandling, efterbehandling og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Målt ved forbehandling, hver 4. uge under behandling, efterbehandling og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Manievurderingsskala (MRS), Beck Depression Inventory (BDI), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report Form (YSR), Social Adjustment Scale for Adolescents (SAS-SR-A), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Målt ved forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning og forskellige andre tidspunkter gennem hele studiet
|
Målt ved forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning og forskellige andre tidspunkter gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH070570 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5K23MH070570-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR BK-TKAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .