- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00576355
Terapia Interpersonal y de Ritmo Social para Adolescentes con Trastorno Bipolar
Psicoterapia complementaria para adolescentes con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno bipolar es un trastorno cerebral que provoca cambios drásticos en el estado de ánimo y la energía de una persona. Los trastornos del espectro bipolar, incluidos los trastornos bipolares I, II y no especificados de otro modo (NOS), generalmente se forman en la adolescencia tardía o en la edad adulta temprana y requieren tratamiento por el resto de la vida de una persona. Las personas con un trastorno del espectro bipolar pasan por períodos de extrema felicidad y extrema tristeza, conocidos como episodios de manía y depresión. La psicoterapia ha demostrado ser un tratamiento complementario eficaz a los medicamentos para las personas con trastorno bipolar. La terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT) es un tipo específico de psicoterapia que se enfoca en mejorar los problemas en las relaciones interpersonales que están relacionados con los síntomas de una persona. Los investigadores creen que IPSRT ayuda a las personas a tener patrones más regulares de sueño, alimentación y otras actividades que actúan para configurar el reloj biológico de una persona. Este estudio adaptará específicamente la IPSRT a las necesidades de desarrollo de los adolescentes y determinará la efectividad de este enfoque en el tratamiento de adolescentes con un trastorno del espectro bipolar.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir terapia interpersonal y de ritmo social para adolescentes (IPSRT-A) o tratamiento habitual (TAU). Los participantes asignados a IPSRT-A participarán en 18 sesiones de IPSRT durante un período de 20 semanas. Comenzando con la primera sesión, los participantes se reunirán con un terapeuta semanalmente durante 16 semanas y luego cada dos semanas durante 4 semanas. Cada sesión de IPSRT durará entre 45 y 60 minutos y se pedirá a los padres que acompañen al niño a 2 o 4 de estas sesiones. Durante las sesiones de IPSRT, el terapeuta hablará con los participantes sobre sus relaciones y cómo se relacionan con los síntomas; trabajar con los participantes para ayudar a mejorar la comprensión de cómo sus rutinas sociales y de sueño se relacionan con los síntomas; y enseñar a los participantes sobre el trastorno bipolar. Los participantes asignados a TAU recibirán información educativa sobre el trastorno bipolar y su tratamiento. Luego serán referidos a un proveedor de salud mental para el tratamiento de atención habitual.
Todos los participantes y padres completarán cuestionarios sobre síntomas cada 4 semanas durante el estudio. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al final del tratamiento y nuevamente en los meses 3 y 6 posteriores al tratamiento. Estas evaluaciones durarán entre 60 y 90 minutos e incluirán completar una entrevista y cuestionarios. A los participantes también se les pedirá permiso para obtener el promedio de calificaciones (GPA) y los registros de asistencia de sus escuelas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno del espectro bipolar: tipo I, tipo II o NOS
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo, maníaco, hipomaníaco o mixto
- Asentimiento del joven/consentimiento de los padres para la psicoterapia ambulatoria para el tratamiento del trastorno bipolar
- Acceso adecuado al transporte o proximidad para participar en la terapia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o esquizoafectivos
- retraso en el desarrollo
- Activamente psicótico, suicida, homicida o se involucra en conductas parasuicidas repetidas
- Antecedentes de tendencias suicidas crónicas (p. ej., más de tres gestos suicidas en el año anterior al ingreso al estudio)
- Trastorno neurológico u otro trastorno médico que potencialmente podría causar o complicar los síntomas psiquiátricos que se presentan
- Cumple con los criterios actuales del DSM-IV para el abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Circunstancias de la vida que prohibirían la capacidad de participar, incluida la ausencia de refugio o la cárcel/prisión inminente durante más de 2 semanas durante el estudio
- Negativa del padre/tutor legal a participar con el adolescente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
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TAU incluye la oferta de información educativa sobre el trastorno bipolar y la remisión a un proveedor de salud mental.
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Experimental: 1
Los participantes recibirán terapia interpersonal y de ritmo social para adolescentes
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IPSRT-A implica 20 semanas de terapia individual, que incorpora estrategias psicológicas, conductuales y prácticas adaptadas a las necesidades de desarrollo de los adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de calificación psiquiátrica para niños
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento, después del tratamiento y seguimientos de 3 y 6 meses
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Medido en el pretratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento, después del tratamiento y seguimientos de 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de manía (MRS), Inventario de depresión de Beck (BDI), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), Formulario de autoinforme de jóvenes (YSR), Escala de ajuste social para adolescentes (SAS-SR-A), Cuestionario de comportamiento de conflicto (CBQ)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 6 meses y varios otros momentos a lo largo del estudio
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Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 6 meses y varios otros momentos a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH070570 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5K23MH070570-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR BK-TKAR
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