- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00576355
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego dla młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową
Psychoterapia wspomagająca dla nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa to zaburzenie mózgu, które powoduje dramatyczne zmiany nastroju i energii osoby. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I, II oraz zaburzenia nieokreślone inaczej (NOS), zwykle pojawiają się w późnym okresie dojrzewania lub we wczesnej dorosłości i wymagają leczenia przez resztę życia. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi przechodzą okresy skrajnego szczęścia i skrajnego smutku, znane jako epizody manii i depresji. Psychoterapia okazała się skutecznym leczeniem uzupełniającym leki dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) to specyficzny rodzaj psychoterapii, który koncentruje się na poprawie problemów w relacjach międzyludzkich, które są związane z objawami danej osoby. Naukowcy uważają, że IPSRT pomaga ludziom mieć bardziej regularne wzorce snu, jedzenia i innych czynności, które działają w celu ustawienia zegara biologicznego danej osoby. Badanie to w szczególności dostosuje IPSRT do potrzeb rozwojowych nastolatków i określi skuteczność tego podejścia w leczeniu nastolatków ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii interpersonalnej i rytmu społecznego dla młodzieży (IPSRT-A) lub leczenia jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni do IPSRT-A wezmą udział w 18 sesjach IPSRT w okresie 20 tygodni. Począwszy od pierwszej sesji, uczestnicy będą spotykać się z terapeutą co tydzień przez 16 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez 4 tygodnie. Każda sesja IPSRT będzie trwała około 45 do 60 minut, a rodzice zostaną poproszeni o towarzyszenie dziecku w 2 do 4 takich sesjach. Podczas sesji IPSRT terapeuta będzie rozmawiał z uczestnikami o ich relacjach io tym, jak odnoszą się do objawów; pracować z uczestnikami, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób ich rutyny społeczne i związane ze snem odnoszą się do objawów; i uczyć uczestników o chorobie afektywnej dwubiegunowej. Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają informacje edukacyjne na temat choroby afektywnej dwubiegunowej i jej leczenia. Następnie zostaną skierowani do poradni zdrowia psychicznego w celu przeprowadzenia zwykłego leczenia.
Wszyscy uczestnicy i rodzice będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów co 4 tygodnie podczas badania. Oceny kontrolne będą miały miejsce pod koniec leczenia i ponownie w miesiącach 3 i 6 po leczeniu. Oceny te będą trwały od 60 do 90 minut i będą obejmować wypełnienie wywiadu i kwestionariuszy. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pozwolenie na uzyskanie średniej ocen (GPA) i zapisów frekwencji z ich szkół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: typ I, typ II lub BNO
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla epizodu depresyjnego, maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego
- Zgoda młodzieży/rodziców na psychoterapię ambulatoryjną w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
- Odpowiedni dostęp do transportu lub bliskiej odległości w celu uczestniczenia w terapii
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych lub schizoafektywnych
- Opóźniony w rozwoju
- Aktywnie psychotyczny, samobójczy, zabójczy lub angażuje się w powtarzające się zachowania parasamobójcze
- Historia chronicznych samobójstw (np. więcej niż trzy gesty samobójcze w ciągu roku przed rozpoczęciem badania)
- Zaburzenia neurologiczne lub inne zaburzenia medyczne, które mogą potencjalnie powodować lub komplikować objawy psychiatryczne
- Spełnia obecne kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Okoliczności życiowe, które uniemożliwiłyby uczestnictwo, w tym brak schronienia lub zbliżające się więzienie / więzienie na dłużej niż 2 tygodnie podczas nauki
- Odmowa udziału rodzica/opiekuna prawnego z nieletnim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle
|
TAU obejmuje oferowanie informacji edukacyjnych na temat choroby afektywnej dwubiegunowej oraz skierowanie do dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają terapię interpersonalną i rytmiczną dla młodzieży
|
IPSRT-A obejmuje 20 tygodni indywidualnej terapii, obejmującej świadome strategie psychologiczne, behawioralne i praktyczne dostosowane do potrzeb rozwojowych nastolatków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej dla Dzieci
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, po leczeniu oraz w 3 i 6 miesięcznym okresie kontrolnym
|
Mierzone przed leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, po leczeniu oraz w 3 i 6 miesięcznym okresie kontrolnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Oceny Manii (MRS), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Lista Kontrolna Zachowań Dziecka (CBCL), Formularz Samoopisowy Młodzieży (YSR), Skala Przystosowania Społecznego Młodzieży (SAS-SR-A), Kwestionariusz Zachowań Konfliktowych (CBQ)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczną obserwację i w różnych innych momentach w trakcie badania
|
Mierzono przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczną obserwację i w różnych innych momentach w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH070570 (Grant/umowa NIH USA)
- 5K23MH070570-03 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR BK-TKAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .