- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00576355
Terapia de Ritmo Interpessoal e Social para Adolescentes com Transtorno Bipolar
Psicoterapia adjuvante para adolescentes com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é um distúrbio cerebral que causa mudanças dramáticas no humor e na energia de uma pessoa. Os transtornos do espectro bipolar, incluindo transtornos bipolares I, II e transtornos não especificados de outra forma (NOS), geralmente se formam no final da adolescência ou início da idade adulta e requerem tratamento pelo resto da vida de uma pessoa. Pessoas com transtorno do espectro bipolar passam por períodos de extrema felicidade e extrema tristeza, conhecidos como episódios de mania e depressão. A psicoterapia provou ser um tratamento adjuvante eficaz aos medicamentos para pessoas com transtorno bipolar. A terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) é um tipo específico de psicoterapia que se concentra na melhoria de problemas nas relações interpessoais relacionadas aos sintomas de uma pessoa. Os pesquisadores acreditam que o IPSRT ajuda as pessoas a terem padrões mais regulares de sono, alimentação e outras atividades que agem para definir o relógio biológico de uma pessoa. Este estudo adaptará especificamente o IPSRT às necessidades de desenvolvimento de adolescentes e determinará a eficácia dessa abordagem no tratamento de adolescentes com transtorno do espectro bipolar.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber terapia de ritmo interpessoal e social para adolescentes (IPSRT-A) ou tratamento usual (TAU). Os participantes designados para IPSRT-A participarão de 18 sessões de IPSRT durante um período de 20 semanas. Começando com a primeira sessão, os participantes se encontrarão com um terapeuta semanalmente por 16 semanas e depois a cada duas semanas por 4 semanas. Cada sessão de IPSRT terá a duração de cerca de 45 a 60 minutos, sendo solicitado aos pais que acompanhem a criança a 2 a 4 destas sessões. Durante as sessões de IPSRT, o terapeuta conversará com os participantes sobre seus relacionamentos e como eles se relacionam com os sintomas; trabalhe com os participantes para ajudar a melhorar a compreensão de como suas rotinas sociais e de sono se relacionam com os sintomas; e ensinar os participantes sobre o transtorno bipolar. Os participantes designados para o TAU receberão informações educacionais sobre o transtorno bipolar e seu tratamento. Eles serão encaminhados a um profissional de saúde mental para tratamento de cuidados habituais.
Todos os participantes e pais preencherão questionários sobre os sintomas a cada 4 semanas durante o estudo. As avaliações de acompanhamento ocorrerão no final do tratamento e novamente nos meses 3 e 6 após o tratamento. Essas avaliações durarão entre 60 e 90 minutos e incluirão o preenchimento de uma entrevista e questionários. Os participantes também serão solicitados a obter a média de notas (GPA) e os registros de frequência de suas escolas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno do espectro bipolar: tipo I, tipo II ou SOE
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo, maníaco, hipomaníaco ou misto
- Assentimento do jovem/consentimento dos pais para psicoterapia ambulatorial para tratamento do transtorno bipolar
- Acesso adequado a transporte ou proximidade para participar da terapia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtornos esquizoafetivos
- Atrasado no desenvolvimento
- Ativamente psicótico, suicida, homicida ou se envolve em comportamentos parassuicidas repetidos
- História de suicídio crônico (por exemplo, mais de três gestos suicidas no ano anterior à entrada no estudo)
- Transtorno neurológico ou outro distúrbio médico que poderia potencialmente causar ou complicar os sintomas psiquiátricos apresentados
- Atende aos critérios atuais do DSM-IV para abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Circunstâncias de vida que proibiriam a capacidade de participar, incluindo ausência de abrigo ou prisão/prisão iminente por mais de 2 semanas durante o estudo
- Recusa do pai/responsável em participar com o adolescente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão tratamento como de costume
|
TAU inclui a oferta de informações educacionais sobre transtorno bipolar e encaminhamento a um profissional de saúde mental.
|
Experimental: 1
Os participantes receberão terapia de ritmo interpessoal e social para adolescentes
|
O IPSRT-A envolve 20 semanas de terapia individual, incorporando estratégias psicológicas, comportamentais e práticas informadas adaptadas às necessidades de desenvolvimento dos adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica para Crianças
Prazo: Medido no pré-tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento, pós-tratamento e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Medido no pré-tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento, pós-tratamento e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Mania (MRS), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL), Formulário de Autorrelato para Jovens (YSR), Escala de Ajuste Social para Adolescentes (SAS-SR-A), Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses e vários outros momentos ao longo do estudo
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Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses e vários outros momentos ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Hlastala, PhD, University of Washington, Children's Hospital and Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH070570 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5K23MH070570-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DDTR BK-TKAR
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