Uzavření defektů perimembranózního komorového septa pomocí AMPLATZER® Membranous VSD OCCLUDER
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie proveditelnosti je prozkoumat bezpečnost membránového VSD okluderu AMPLATZER® pro léčbu hemodynamicky významných defektů perimembranózního komorového septa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital UN/CU)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemodynamicky významnými defekty perimembranózního komorového septa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 8 kg
- Defekty suprakristálního komorového septa
- Posun z levé komory do pravé síně
- Prolaps aortální chlopně
- Přes defekt zprava doleva
- Perimembranózní VSD s aneuryzmatem a více zkraty, které nelze úspěšně uzavřít jedním zařízením
- Pacienti s <2mm okrajem aorty
- Sepse (místní/generalizovaná)
- Komplexní srdeční léze, jako je defekt atrioventrikulárního kanálu nebo Fallotova tetralogie.
- Pacienti s intolerancí ASA
- Nelze sledovat po dobu trvání klinického hodnocení
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Uzavření zařízení pomocí AMPLATZER Membranous VSD Ocluder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzavření perimembranózních defektů komorového septa
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGA-008
- G020202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .