AMPLATZER®膜性VSDオクルーダーによる膜周囲心室中隔欠損の閉鎖
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
この実現可能性研究の目的は、血行力学的に重大な膜周囲心室中隔欠損症の治療における AMPLATZER® 膜性 VSD オクルーダーの安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital UN/CU)
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Columbus Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血行動態的に重大な膜周囲性心室中隔欠損症を有する患者
除外基準:
- 患者 < 8 kg
- 水晶上心室中隔欠損症
- 左心室から右心房へのシャント
- 大動脈弁の脱出
- 欠陥を通る右から左へのシャント
- 動脈瘤と複数のシャントを有し、1 つのデバイスでは正常に閉じることができない膜周囲 VSD
- 大動脈縁が 2mm 未満の患者
- 敗血症（局所性/全身性）
- 房室管欠損やファロー四徴症などの複雑な心臓病変。
- ASA不耐症の患者
- 臨床試験期間中は追跡できない
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
|
AMPLATZER 膜性 VSD オクルーダーによるデバイスの閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膜周囲心室中隔欠損の閉鎖
時間枠：5年
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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