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Cierre de defectos septales ventriculares perimembranosos con el OCLUDER de CIV membranoso AMPLATZER®

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio de factibilidad es investigar la seguridad del oclusor de CIV membranoso AMPLATZER® para el tratamiento de defectos septales ventriculares perimembranosos hemodinámicamente significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con comunicación interventricular perimembranosa hemodinámicamente significativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 8 kg
  • Comunicación interventricular supracristalina
  • Derivación ventrículo izquierdo a aurícula derecha
  • Prolapso de la válvula aórtica
  • Derivación de derecha a izquierda a través del defecto
  • VSD perimembranoso con un aneurisma y múltiples derivaciones que no se pueden cerrar con éxito con un dispositivo
  • Pacientes con borde aórtico <2 mm
  • Sepsis (local/generalizada)
  • Lesiones cardíacas complejas como defecto del canal auriculoventricular o tetralogía de Fallot.
  • Pacientes intolerantes al AAS
  • No se puede seguir durante la duración del ensayo clínico.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo: Oclusor de CIV membranoso AMPLATZER
Cierre del dispositivo con el AMPLATZER Membranous VSD Occluder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de Comunicación Interventricular Perimembranosa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGA-008
  • G020202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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