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Fechamento de defeitos do septo ventricular perimembranoso com o AMPLATZER® Membranous VSD OCCLUDER

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar a segurança do AMPLATZER® Membranous VSD Occluder para o tratamento de Defeitos do Septo Ventricular Perimembranoso hemodinamicamente significativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com defeitos do septo ventricular perimembranoso hemodinamicamente significativos

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 8 kg
  • Defeitos do septo ventricular supracristal
  • Shunt do ventrículo esquerdo para o átrio direito
  • Prolapso da válvula aórtica
  • Desvio da direita para a esquerda através do defeito
  • CIV perimembranosa com aneurisma e múltiplos shunts que não podem ser fechados com sucesso com um dispositivo
  • Pacientes com borda aórtica <2mm
  • Sepse (local/generalizada)
  • Lesões cardíacas complexas, como defeito do canal atrioventricular ou Tetralogia de Fallot.
  • Pacientes intolerantes ao AAS
  • Incapaz de ser seguido durante a duração do ensaio clínico
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dispositivo: Oclusor VSD Membranoso AMPLATZER
Fechamento do dispositivo com o AMPLATZER Membranous VSD Occluder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento de Defeitos do Septo Ventricular Perimembranoso
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGA-008
  • G020202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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