Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av perimembranøse ventrikulære septaldefekter med AMPLATZER® Membranous VSD OCCLUDER

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med denne mulighetsstudien er å undersøke sikkerheten til AMPLATZER® Membranous VSD Occluder for behandling av hemodynamisk signifikante perimembranøse ventrikkelseptumdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk signifikante perimembranøse ventrikkelseptumdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 8 kg
  • Suprakristale ventrikkelseptumdefekter
  • Venstre ventrikkel til høyre atrium shunting
  • Prolaps av aortaklaffen
  • Høyre til venstre shunting gjennom defekten
  • Perimembranøs VSD med en aneurisme og flere shunter som ikke kan lukkes med en enhet
  • Pasienter med <2 mm aortakant
  • Sepsis (lokal/generalisert)
  • Komplekse hjertelesjoner som atrioventrikulær kanaldefekt eller Tetralogy of Fallot.
  • Pasienter som er ASA intolerante
  • Kan ikke følges under varigheten av den kliniske studien
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: AMPLATZER Membranøs VSD okkluderer
Enhetslukking med AMPLATZER Membranous VSD Occluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av perimembranøse ventrikkelseptumdefekter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGA-008
  • G020202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMPLATZER Membranøs VSD okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere