Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки с помощью мембранного окклюдера межжелудочковой перегородки AMPLATZER®

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного технико-экономического обоснования является исследование безопасности мембранного окклюдера межжелудочковой перегородки AMPLATZER® для лечения гемодинамически значимых перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемодинамически значимыми перимембранозными дефектами межжелудочковой перегородки

Критерий исключения:

  • Пациенты < 8 кг
  • Супракристальные дефекты межжелудочковой перегородки
  • Шунтирование левого желудочка в правое предсердие
  • Пролапс аортального клапана
  • Шунтирование справа налево через дефект
  • Перимембранозный ДМЖП с аневризмой и множественными шунтами, которые невозможно успешно закрыть одним устройством
  • Пациенты с ободком аорты <2 мм
  • Сепсис (местный/генерализованный)
  • Сложные поражения сердца, такие как дефект атриовентрикулярного канала или тетрада Фалло.
  • Пациенты с непереносимостью АСК
  • Невозможность наблюдения на протяжении всего клинического испытания
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: AMPLATZER Мембранозный окклюдер ДМЖП
Закрытие устройства мембранным окклюдером межжелудочковой перегородки AMPLATZER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Закрытие перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGA-008
  • G020202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AMPLATZER Мембранозный окклюдер ДМЖП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться