Dlouhodobý výsledek dětí a dospívajících s antifosfolipidovými protilátkami (APL)
11. června 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je studie o tom, proč mají někteří lidé v krvi určité typy proteinů, nazývané anti-fosfolipidové protilátky.
Přítomnost těchto protilátek a související komplikace (např.
krevní sraženiny) se v průběhu času mění.
Účelem této studie je vyhodnotit tyto změny a zlepšit naši schopnost určit dlouhodobý výsledek postižených jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl:
- Určete incidenci a časový rámec pro získání aPL v kohortě aPL-negativních pediatrických SLE subjektů.
- Určete incidenci a časový rámec pro vývoj první komplikace spojené s APS u subjektů se SLE s detekovatelnou aPL.
- Určete výskyt a časový rámec pro vývoj druhé události spojené s APS mezi subjekty s anamnézou události spojené s APS.
- Určete incidenci a časový rámec pro rozvoj SLE u subjektů s anamnézou příhody spojené s APS při absenci SLE.
- Identifikujte laboratorní a klinické prediktory událostí popsaných v cílech 1-4. Návrh a metody výzkumu:
Toto je prospektivní kohortová studie ke stanovení rizika rozvoje aPL nebo symptomů souvisejících s APS u mladé skupiny subjektů se SLE a APS. Pacienti budou sledováni po dobu deseti let a budou podstupovat každoroční sérologická a klinická hodnocení k identifikaci progrese onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mladá skupina subjektů se SLE a APS
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: Méně než 21 let na základní zkoušce
- Diagnóza: pacienti musí splňovat kritéria pro jednu z pěti diagnostických kategorií na základě klasifikace podle tří parametrů; pozitivita aPL, kritéria APS a kritéria SLE.
Těchto pět diagnostických kategorií je:
- SLE bez aPL
- SLE s aPL, ale bez projevů APS
- APS jako SLE
- SLE s APS
- Primární APS.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorování
Ti s podmínkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit změny a zlepšit schopnost určovat dlouhodobý výsledek postižených jedinců
Časové okno: Deset let
|
Deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily von Scheven, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H8994-19045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .