Senzorická funkce po instilaci kapsaicinu do rány
29. ledna 2008 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark
Kožní senzorická funkce po instilaci kapsaicinu do rány během opravy tříselné kýly
Použití kapsaicinu jako potenciálního analgetika pro pooperační bolest závisí na schopnosti kapsaicinu vyvolat lýzu membrán c-nervových vláken.
V předchozí randomizované, placebem kontrolované zaslepené studii tohoto účinku jsme zjistili významný účinek kapsaicinu oproti placebu.
Před operací byli všichni pacienti vyšetřeni kvantitativním senzorickým testováním k vyhodnocení senzorických funkcí.
V této studii bude identické senzorické testování zkoumat, zda změny senzorické funkce u pacientů léčených kapsaicinem jsou totožné s pacienty léčenými placebem. Nebude provedena žádná nová intervence
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hørsholm, Dánsko, 2970
- Hørshol Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži s primární jednostrannou tříselnou kýlou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární tříselná kýla plánovala podstoupit opravu Lichtenštejnské sítě
- Schopnost používat stupnice bolesti
- Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků screeningu
- Ochotný užívat perorální léky proti bolesti (acetaminofen, ibuprofen) první týden
- Ochotný vyplnit deník po dobu čtyř týdnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok v dolní části břicha
- Bupivakain, acetaminofen, ibuprofen nebo tramadol
- Zdravotní stav, který pravděpodobně změní hojení ran nebo hodnocení bolesti
- Systolický krevní tlak vyšší než 150 nebo diastolický vyšší než 95 mm Hg
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Oprava bilaterální kýly
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
- Užívání antihypertenziv, antidepresiv nebo psychofarmak, které není stabilní po dobu 3 měsíců
- Použití hodnoceného léku do 3 měsíců nebo plánované pro příjem jiného zkoumaného léku než ALGRX 4975 během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pacienti léčení kapsaicinem
|
instilaci sterilní vody nebo 1000 mikrogramů kapsaicinu do rány na konci operace otevřené tříselné kýly v předchozí studii.
v současné studii bude provedena nová intervence.
Ostatní jména:
|
|
P
Pacienti léčení placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny senzorických funkcí před a 2 roky po úpravě tříselné kýly u pacientů s instilací kapsaicinu a bez něj, hodnocené kvantitativním senzorickým testováním
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence chronické bolesti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Kehlet, M.D, Ph. D., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4975-2008-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .