Funzione sensoriale dopo l'instillazione della capsaicina nella ferita
29 gennaio 2008 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Funzione sensoriale cutanea dopo l'instillazione della capsaicina durante la riparazione dell'ernia inguinale
L'uso della capsaicina come potenziale farmaco analgesico per il dolore postoperatorio si basa sulla capacità della capsaicina di indurre la lisi della membrana delle fibre del nervo c.
In un precedente studio in cieco controllato con placebo randomizzato su questo effetto, abbiamo riscontrato un effetto significativo della capsaicina rispetto al placebo.
Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti sono stati esaminati mediante test sensoriali quantitativi per valutare la funzione sensoriale.
In questo studio un test sensoriale identico esaminerà se le modifiche alla funzione sensoriale nei pazienti trattati con capsaicina sono identiche a quelle dei pazienti trattati con placebo. Non verrà eseguito alcun nuovo intervento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hørsholm, Danimarca, 2970
- Hørshol Sygehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi adulti con ernia inguinale monolaterale primaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ernia inguinale primaria prevedeva di sottoporsi a riparazione della rete di Lichtenstein
- Capacità di utilizzare le scale del dolore
- Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologist in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e ai risultati di laboratorio di screening
- Disposto a prendere antidolorifici orali (paracetamolo, ibuprofene) per la prima settimana
- Disposto a compilare un diario per quattro settimane dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Una precedente procedura chirurgica addominale inferiore
- Bupivacaina, paracetamolo, ibuprofene o tramadolo
- Una condizione medica che può alterare la guarigione delle ferite o la valutazione del dolore
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 o diastolica superiore a 95 mm Hg
- Controindicazione all'anestesia generale
- Riparazione di ernia bilaterale
- Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- Uso di farmaci antiipertensivi, antidepressivi o psicotropi che non sono stati stabili per 3 mesi
- Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso da ALGRX 4975 durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UN
Pazienti trattati con capsaicina
|
instillazione di acqua sterile o 1000 microgrammi di capsaicina nella ferita alla fine dell'intervento di ernia inguinale aperta nello studio precedente.no
nuovo intervento sarà eseguito nello studio attuale.
Altri nomi:
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P
Pazienti trattati con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nella funzione sensoriale prima e 2 anni dopo la riparazione dell'ernia inguinale in pazienti con e senza instillazione di capsaicina, valutati mediante test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik Kehlet, M.D, Ph. D., Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4975-2008-01
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