Función sensorial después de la instilación de capsaicina en heridas
29 de enero de 2008 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Función sensorial cutánea después de la instilación de capsaicina en heridas durante la reparación de una hernia inguinal
El uso de capsaicina como posible fármaco analgésico para el dolor posoperatorio se basa en la capacidad de la capsaicina para inducir la lisis de la membrana de las fibras nerviosas c.
En un estudio previo aleatorizado, controlado con placebo y ciego de este efecto, encontramos un efecto significativo de la capsaicina frente al placebo.
Antes de la cirugía, todos los pacientes fueron examinados mediante pruebas sensoriales cuantitativas para evaluar la función sensorial.
En este estudio, una prueba sensorial idéntica examinará si los cambios en la función sensorial en los pacientes tratados con capsaicina son idénticos a los pacientes tratados con placebo. No se realizará ninguna intervención nueva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hørsholm, Dinamarca, 2970
- Hørshol Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varones adultos con hernia inguinal unilateral primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal primaria planificada para someterse a reparación con malla de Lichtenstein
- Habilidad para usar escalas de dolor.
- Clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos según el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio de detección
- Dispuesto a tomar analgésicos orales (paracetamol, ibuprofeno) durante la primera semana
- Dispuesto a llenar un diario durante cuatro semanas después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Un procedimiento quirúrgico anterior en el abdomen inferior
- Bupivacaína, paracetamol, ibuprofeno o tramadol
- Una afección médica que probablemente altere la cicatrización de heridas o los índices de dolor
- Presión arterial sistólica superior a 150 o diastólica superior a 95 mm Hg
- Contraindicación de la anestesia general
- Reparación de hernia bilateral
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- Uso de fármacos antihipertensivos, antidepresivos o psicotrópicos que no han sido estables durante 3 meses
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o programado para recibir un fármaco en investigación que no sea ALGRX 4975 durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Pacientes tratados con capsaicina
|
instilación de agua esterilizada o 1000 microgramos de capsaicina en la herida al final de la cirugía de hernia inguinal abierta en un estudio anterior.no
se realizará una nueva intervención en el estudio actual.
Otros nombres:
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PAG
Pacientes tratados con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en la función sensorial antes y 2 años después de la reparación de la hernia inguinal en pacientes con y sin instilación de capsaicina, evaluados mediante pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Kehlet, M.D, Ph. D., Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4975-2008-01
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