Sensorische Funktion nach Wundinstillation von Capsaicin
29. Januar 2008 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Hautsensorische Funktion nach Wundinstillation von Capsaicin während der Reparatur von Leistenhernien
Die Verwendung von Capsaicin als potenzielles Analgetikum bei postoperativen Schmerzen beruht auf der Fähigkeit von Capsaicin, eine Membranlyse von C-Nervenfasern zu induzieren.
In einer früheren randomisierten, placebokontrollierten Blindstudie zu diesem Effekt fanden wir einen signifikanten Effekt von Capsaicin im Vergleich zu Placebo.
Vor der Operation wurden alle Patienten durch quantitative sensorische Tests untersucht, um die sensorische Funktion zu bewerten.
In dieser Studie wird ein identischer sensorischer Test untersuchen, ob Veränderungen der sensorischen Funktion bei mit Capsaicin behandelten Patienten identisch sind mit denen bei mit Placebo behandelten Patienten. Es wird kein neuer Eingriff durchgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hørsholm, Dänemark, 2970
- Hørshol Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer mit primärer einseitiger Leistenhernie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der primären Leistenhernie ist eine Lichtenstein-Netzreparatur geplant
- Fähigkeit, Schmerzskalen zu verwenden
- Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologist, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Laborergebnissen
- Bereit, in der ersten Woche orale Schmerzmittel (Paracetamol, Ibuprofen) einzunehmen
- Bereit, vier Wochen nach der Operation ein Tagebuch zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Ein früherer chirurgischer Eingriff im Unterbauch
- Bupivacain, Paracetamol, Ibuprofen oder Tramadol
- Ein medizinischer Zustand, der die Wundheilung oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen kann
- Systolischer Blutdruck über 150 oder diastolischer über 95 mm Hg
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Bilaterale Hernienreparatur
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
- Verwendung von blutdrucksenkenden, antidepressiven oder psychotropen Arzneimitteln, die seit 3 Monaten nicht stabil sind
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder geplante Einnahme eines anderen Prüfpräparats als ALGRX 4975 während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A
Mit Capsaicin behandelte Patienten
|
Instillation von sterilem Wasser oder 1000 Mikrogramm Capsaicin in die Wunde am Ende einer offenen Leistenbruchoperation in einer früheren Studie.Nr
In der aktuellen Studie wird eine neue Intervention durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
P
Mit Placebo behandelte Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der sensorischen Funktion vor und 2 Jahre nach der Leistenbruchreparatur bei Patienten mit und ohne Capsaicin-Instillation, bewertet durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henrik Kehlet, M.D, Ph. D., Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4975-2008-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .