Сенсорная функция после инстилляции раны капсаицином
29 января 2008 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark
Кожная сенсорная функция после инстилляции раны капсаицином во время пластики паховой грыжи
Использование капсаицина в качестве потенциального анальгетика для послеоперационной боли основано на способности капсаицина индуцировать лизис мембран волокон С-нерва.
В предыдущем рандомизированном плацебо-контролируемом слепом исследовании этого эффекта мы обнаружили значительный эффект капсаицина по сравнению с плацебо.
Перед операцией все пациенты были обследованы с помощью количественного сенсорного тестирования для оценки сенсорной функции.
В этом исследовании будет проведено идентичное сенсорное тестирование, чтобы проверить, идентичны ли изменения сенсорной функции у пациентов, получавших капсаицин, у пациентов, получавших плацебо. Никаких новых вмешательств выполняться не будет.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hørsholm, Дания, 2970
- Hørshol Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины с первичной односторонней паховой грыжей
Описание
Критерии включения:
- При первичной паховой грыже планируется пластика сеткой по Лихтенштейну
- Умение пользоваться шкалами боли
- Американское общество анестезиологов класса I или II на основании истории болезни, физического осмотра и результатов скрининговых лабораторных исследований.
- Готовность принимать пероральные обезболивающие (ацетаминофен, ибупрофен) в течение первой недели
- Готов вести дневник в течение четырех недель после операции.
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство на нижних отделах брюшной полости
- Бупивакаин, ацетаминофен, ибупрофен или трамадол
- Медицинское состояние, которое может повлиять на заживление ран или оценку боли
- Систолическое артериальное давление более 150 или диастолическое более 95 мм рт.ст.
- Противопоказания к общей анестезии
- Двусторонняя пластика грыжи
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет
- Использование антигипертензивных, антидепрессантных или психотропных препаратов, которые не были стабильными в течение 3 месяцев.
- Использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев или запланированное получение исследуемого препарата, отличного от ALGRX 4975, в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Пациенты, получавшие капсаицин
|
закапывание стерильной воды или 1000 мкг капсаицина в рану в конце открытой операции по поводу паховой грыжи в предыдущем исследовании. нет
новое вмешательство будет выполнено в текущем исследовании.
Другие имена:
|
|
П
Пациенты, получавшие плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения сенсорной функции до и через 2 года после пластики паховой грыжи у пациентов с инстилляцией капсаицина и без нее, оцененные с помощью количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота хронической боли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik Kehlet, M.D, Ph. D., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4975-2008-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .