Difenoxylát/atropin ke snížení aktivity FDG během F-18 FDG PET
20. srpna 2014 aktualizováno: Mayo Clinic
Difenoxylát/atropin ke snížení aktivity střeva během F-18 FDG PET
2-[18F]-fluor-2-deoxyD-glukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET) se ukázala jako cenný klinický nástroj pro staging a sledování lymfomu.1-6
Někdy může být obtížné odlišit lymfatické uzliny v mezenteriu a retroperitoneu od normální střevní aktivity na PET skenech, a to i přes třírovinné a kinematografické zobrazení maximální projekce obrazu (MIP).
Tato nejistota omezuje klinickou užitečnost PET u některých případů lymfomu.7-8
Kromě toho může aktivita střeva také bránit interpretaci PET skenů u jiných typů solidních nádorů včetně melanomu a kolorektálního karcinomu.6,9,10
Naším cílem je určit, jak dobře je difenoxylát/atropin 5 mg/0,05 mg
(Lomotil) snižuje aktivitu střev a jak toto snížení ovlivňuje klinické rozhodování, konkrétně pro staging a sledování lymfomu.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 60 pacientů podstupujících PET vyšetření pro nově diagnostikovaný nebo recidivující, neléčený lymfom.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty předem naplánované na klinicky indikovaný PET sken
- Subjekty s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím neléčeným onemocněním (lymfom) na základě abdominální a/nebo pánevní adenopatie nebo masy na CT do 6 měsíců od PET skenu Kritéria vyloučení
- Alergie na Lomotil (difenoxylát hydrochlorid, atropin sulfát)
- Subjekty s jednou nebo více epizodami průjmu během 24 hodin před PET skenem
- Ženy, které kojí
- Jedinci s anamnézou závažného onemocnění jater, žloutenky, dehydratace nebo glaukomu s úzkým úhlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lomotil dán
|
Perorálně 10 ml Lomotilu
|
|
Komparátor placeba: 2
Podán normální fyziologický roztok
|
10 ml perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení činnosti střev
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení aktivity žaludku
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2051-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lomotil
-
University of California, San FranciscoPuma Biotechnology, Inc.DokončenoHER2-pozitivní rakovina prsu | Fáze II rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7 | Adenokarcinom prsuSpojené státy