Difenoxylaat / Atropine om FDG-activiteit te verminderen tijdens F-18 FDG PET
20 augustus 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Difenoxylaat / Atropine om darmactiviteit te verminderen tijdens F-18 FDG PET
2-[18F]-fluor-2-deoxyD-glucose positronemissietomografie (FDG PET) heeft bewezen een waardevol klinisch hulpmiddel te zijn voor de stadiëring en bewaking van lymfoom.1-6
Af en toe kunnen lymfeklieren in het mesenterium en retroperitoneum moeilijk te onderscheiden zijn van normale darmactiviteit op PET-scans ondanks beeldvorming met drie vlakken en cine maximale beeldprojectie (MIP).
Deze onzekerheid beperkt de klinische bruikbaarheid van PET in sommige gevallen van lymfoom.7-8
Daarnaast kan darmactiviteit ook de interpretatie van PET-scans in andere soorten solide tumoren, waaronder melanoom en colorectale kanker, belemmeren.6,9,10
Ons doel is om te bepalen hoe goed difenoxylaat/atropine 5 mg/0,05 mg is
(Lomotil) vermindert de darmactiviteit en hoe deze afname de klinische besluitvorming beïnvloedt, met name voor de stadiëring en bewaking van lymfomen.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 60 patiënten die PET-scans ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd of recidiverend, onbehandeld lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die vooraf zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde PET-scan
- Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende onbehandelde ziekte (lymfoom) op basis van abdominale en/of bekkenadenopathie of massa's op CT binnen 6 maanden na PET-scan Uitsluitingscriteria
- Allergie voor Lomotil (difenoxylaathydrochloride, atropinesulfaat)
- Proefpersonen met een of meer episodes van diarree binnen 24 uur voorafgaand aan de PET-scan
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, geelzucht, uitdroging of nauwekamerhoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Lomotil gegeven
|
Oraal 10 ml Lomotil
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Normale zoutoplossing gegeven
|
10 ml oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de darmactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de maagactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2051-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lomotil
-
University of California, San FranciscoPuma Biotechnology, Inc.VoltooidHER2-positieve borstkanker | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Adenocarcinoom...Verenigde Staten