Difenoxilato/atropina para disminuir la actividad de FDG durante F-18 FDG PET
20 de agosto de 2014 actualizado por: Mayo Clinic
Difenoxilato/atropina para disminuir la actividad intestinal durante la PET con F-18 FDG
La tomografía por emisión de positrones con 2-[18F]-fluoro-2-desoxiD-glucosa (FDG PET) ha demostrado ser una valiosa herramienta clínica para la estadificación y vigilancia del linfoma.1-6
Ocasionalmente, los ganglios linfáticos en el mesenterio y el retroperitoneo pueden ser difíciles de distinguir de la actividad intestinal normal en las exploraciones PET a pesar de las imágenes de tres planos y de proyección de imagen máxima (MIP) de cine.
Esta incertidumbre limita la utilidad clínica de la PET en algunos casos de linfoma.7-8
Además, la actividad intestinal también puede dificultar la interpretación de las exploraciones PET en otros tipos de tumores sólidos, incluidos el melanoma y el cáncer colorrectal.6,9,10
Nuestro objetivo es determinar qué tan bien difenoxilato/atropina 5 mg/0,05 mg
(Lomotil) disminuye la actividad intestinal y cómo esta disminución afecta la toma de decisiones clínicas, específicamente para la estadificación y vigilancia del linfoma.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 60 pacientes que se sometieron a exploraciones PET para detectar linfoma no tratado o recurrente recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos preprogramados para exploración PET clínicamente indicada
- Sujetos con diagnóstico reciente o enfermedad no tratada recurrente (linfoma) basada en adenopatías abdominales y/o pélvicas o masas en la TC dentro de los 6 meses posteriores a la exploración PET Criterios de exclusión
- Alergia a Lomotil (clorhidrato de difenoxilato, sulfato de atropina)
- Sujetos con uno o más episodios de diarrea dentro de las 24 horas previas a la exploración PET
- Mujeres que están amamantando
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática grave, ictericia, deshidratación o glaucoma de ángulo estrecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Lomotil dado
|
Vía oral 10ml de Lomotil
|
|
Comparador de placebos: 2
Solución salina normal administrada
|
10 ml por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la actividad intestinal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la actividad estomacal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2051-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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