Pilotní studie nové formulace dávky PEG3350 pro použití u dětí se zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti se zácpou muži nebo ženy ve věku od 4 do 16 let
• V současné době užíváte dávku prášku PEG 3350 až do maxima 17 g denně, která byla konzistentní po dobu nejméně 4 týdnů, nebo pokud méně než 4 týdny, zkoušející dosvědčuje, že pacient je stabilní
• Současná léčba je považována za úspěšnou – definována jako více než 2 stolice za týden bez nehod
• Jinak jsou v dobrém zdravotním stavu, jak posoudilo fyzické vyšetření
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, pacientka musí používat perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo dosvědčit, že je monogamní s partnerem po vazektomii nebo praktikuje abstinenci a bude v tom pokračovat po dobu trvání studie.
• Podle úsudku vyšetřovatele je pacient nebo opatrovník duševně způsobilý podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou ovlivněni při základním vyšetření
• Pacienti se známou nebo suspektní perforací nebo obstrukcí
• Pacienti s anamnézou retence žaludku, zánětlivého onemocnění střev, resekce střeva nebo kolostomie
• Pacienti se známou anamnézou organické příčiny jejich zácpy
• Pacienti, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu (patří sem opiáty, antidepresiva, SSRI, antimotilita a anticholinergika)
• Pacientky, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
• Pacientky ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
• Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržet postup studie
• Pacienti se známou alergií na PEG nebo léky obsahující PEG
• Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné klinické studie