En pilotstudie av en ny PEG3350-doseformulering for bruk hos barn med forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forstoppede polikliniske pasienter mellom 4 og 16 år
• Tar for tiden en dose av PEG 3350 pulver opp til maksimalt 17g per dag som har vært konsistent i minst 4 uker, eller hvis det er mindre enn 4 uker, vitner etterforskeren at pasienten er stabil
• Nåværende behandling anses som vellykket - definert som mer enn 2 avføringer per uke uten uhell
• Er ellers ved god helse, bedømt ved en fysisk undersøkelse
• Hvis en kvinne er kvinne og i fertil alder, må pasienten bruke orale prevensjonsmidler, depotprevensjonsmidler, intrauterin enhet, eller vitne om at hun er monogam med en vasektomisert partner, eller praktiserer avholdenhet og vil fortsette å gjøre det i løpet av studien.
• Etter etterforskerens vurdering er pasient eller verge mentalt kompetent til å signere et dokument med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er påvirket ved baseline-undersøkelse
• Pasienter med kjent eller mistenkt perforasjon eller obstruksjon
• Pasienter med en historie med gastrisk retensjon, inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon eller kolostomi
• Pasienter med en kjent historie med organisk årsak til deres forstoppelse
• Pasienter som for tiden bruker medisiner kjent for å forårsake forstoppelse (disse inkluderer opiater, antidepressiva, SSRI-er, antimotilitetsmidler og antikolinergika)
• Pasienter som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest
• Pasienter som, etter utforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyren
• Pasienter med kjent allergi mot medisiner som inneholder PEG eller PEG
• Pasienter som i løpet av de siste 30 dagene har deltatt i en klinisk undersøkelse