Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uroterapie vs. uroterapie se zácpou pro děti s dysfunkcí dolních močových cest

9. dubna 2018 aktualizováno: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Kontrolovaná randomizovaná, lékařem zaslepená studie k posouzení izolované uroterapie vs. uroterapie se zácpou u pacientů s dysfunkcí dolních močových cest (LUTD), kteří nesplňují kritéria zácpy ŘÍM-III

Bylo zjištěno, že léčba zácpy zlepšuje symptomy u některých pacientů s dysfunkcí dolních močových cest (včetně denní nebo kombinované denní/noční inkontinence moči). Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda léčba pacientů bez zjevné zácpy (jak je definována kritérii ROME III) bude také reagovat na léčbu proti zácpě snížením symptomů jejich močových cest. Hodnocení závažnosti a odpovědi dysfunkce dolních močových cest bude založeno na dotazníku Vancouver NULTD/DES.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 5-17 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Dysfunkce dolních močových cest (LUTD) – denní/denní a noční močová inkontinence definovaná skóre >11 ve Vancouverském dotazníku.
  3. Nesplňujte kritéria Říma III pro funkční zácpu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  2. Neschopnost dodržet protokol studie.
  3. Neurogenní močový měchýř
  4. Porucha pozornosti (ADD nebo ADHD) při léčbě.
  5. Známá významná sakrální, perineální nebo jiná vrozená nebo chirurgická vada.
  6. Známé ortopedické/neurologické onemocnění, které může ovlivnit močovou kontinenci, způsobit zácpu nebo ovlivnit čtení rentgenových snímků břicha. (např. spastická dětská mozková obrna, těžká skolióza)
  7. Pacient užívající léky, které mohou způsobit močovou inkontinenci nebo zácpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uroterapie + léčba zácpy
Tato skupina bude léčena standardní behaviorální uroterapií navíc k aktivnímu změkčení stolice pomocí PEG3350 a standardní instruktáži o zácpě.
Lék: polyethylenglykol 3350
Pacienti budou zpočátku dostávat tři dny léčby vysokými dávkami PEG3350 (1,5 g/kg až do maxima 100 g) a dávka se sníží na 0,8 g/kg a následně se sníží podle konzistence a frekvence stolice.
Ostatní jména:
  • PEG3350
  • Normalax
Behaviorální: Behaviorální terapie zácpy
Pacienti v aktivní skupině dostanou dietní pokyny ohledně obsahu vlákniny a také behaviorální terapii včetně aktivního sezení na záchodě, aby se po jídle pokusili o defekaci.
Behaviorální: Uroterapie
Děti budou vedeny ke správnému pitnému a toaletnímu návyku a začnou s časovaným vyprazdňováním.
Jiný: Samotná uroterapie
Tato skupina bude dostávat pouze standardní behaviorální uroterapii.
Behaviorální: Uroterapie
Děti budou vedeny ke správnému pitnému a toaletnímu návyku a začnou s časovaným vyprazdňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní (Vancouver skóre - ≤ 90 % hodnoty screeningu) nebo Částečná (Vancouver skóre ≤ 50 % hodnoty screeningu) odpověď na konci intervence.
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní (Vancouverovo skóre - ≤ 90 % hodnoty screeningu) nebo částečnou (Vancouverovo skóre ≤ 50 % screeningové hodnoty) odpovědí v podskupinách pacientů s fekální zátěží ve srovnání s těmi bez fekální zátěže.
Časové okno: 14 týdnů
Počet účastníků s kompletní (Vancouverovo skóre – ≤ 90 % hodnoty screeningu) nebo částečnou (Vancouverovo skóre ≤ 50 % screeningové hodnoty) odpovědí na terapii u pacientů s radiologickým důkazem fekální zátěže na zapsaném rentgenovém snímku břicha (jak je definováno rektální/ poměr pánevního výtoku, Leechovo skóre a Barrovo skóre) ve srovnání s těmi, kteří to neudělali v intervenční skupině a ve skupině uroterapie
14 týdnů
Trvalá odpověď – Počet účastníků s kompletní (Vancouverovo skóre - ≤ 90 % hodnoty screeningu) nebo částečnou (Vancouverovo skóre ≤ 50 % hodnoty screeningu) odpovědí 12 týdnů po ukončení intervence.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 14 týdnů
Nežádoucí účinky intervencí hlášené pacienty/pečovateli během návštěv
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc130348ctil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit