Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nowej postaci dawki PEG3350 do stosowania u dzieci z zaparciami

24 września 2009 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Ocena akceptacji przez pacjentów nowego preparatu dawki PEG3350 u dzieci obecnie leczonych proszkiem PEG3350 w leczeniu zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z zaparciami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 16 lat
  • Obecnie przyjmuje dawkę proszku PEG 3350 do maksymalnie 17 g dziennie, która utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie lub jeśli krócej niż 4 tygodnie, badacz zeznaje, że stan pacjenta jest stabilny
  • Obecne leczenie uważa się za skuteczne – zdefiniowane jako więcej niż 2 wypróżnienia tygodniowo bez wypadków
  • Poza tym są w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie badania fizykalnego
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi stosować doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne typu depot, wkładkę wewnątrzmaciczną lub zeznać, że jest monogamiczna z partnerem po wazektomii lub praktykować abstynencję i będzie to robić przez cały czas trwania badania
  • W ocenie badacza pacjent lub opiekun jest psychicznie kompetentny, aby podpisać instrument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają wpływ na egzamin podstawowy
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją lub niedrożnością
  • Pacjenci z zatrzymaniem żołądka w wywiadzie, nieswoistym zapaleniem jelit, resekcją jelita lub kolostomią
  • Pacjenci ze znaną historią organicznych przyczyn zaparć
  • Pacjenci obecnie stosujący leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia (obejmują one opiaty, leki przeciwdepresyjne, SSRI, środki hamujące motorykę i leki przeciwcholinergiczne)
  • Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedury badania
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na PEG lub leki zawierające PEG
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PEG3350
Lek: PEG3350
PEG3350

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność będzie mierzona na podstawie analizy danych dotyczących ruchów jelit (BM) zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851-PP-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj