Studie srovnávající účinnost čištění střev přípravku PLENVU® versus SELG-ESSE® pomocí 2denního režimu rozděleného dávkování.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Ambulantní a hospitalizovaní pacienti muži a ženy ve věku: ≥18 až ≤85 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii.

3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při návštěvě 2 a musí praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasit s pokračováním v režimu po celou dobu studie:

   • orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie) v kombinaci s kondomem;
   • Nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem; Metoda dvojité bariéry (kondom* a okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem); *Ženský a mužský kondom by neměly být používány společně, protože tření mezi nimi může vést k selhání kteréhokoli produktu.

   Pokud má kterákoli pacientka pozitivní těhotenský test při návštěvě 2, bude vyloučena z další účasti ve studii pro hodnocení účinnosti, tj. nepodstoupí kolonoskopický postup. Zkoušející bude muset zajistit kolonoskopický postup mimo studii.

   Poznámka: Výše ​​uvedené metody kontroly porodnosti se nevztahují na ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, tj. 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo hysterektomie, nebo jejichž jediný sexuální partner měl vasektomii a obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu.

4. Ochotný, schopný a kompetentní absolvovat celé studium a plnit pokyny.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou za posledních 12 měsíců nebo současnou epizodou těžké zácpy (vyžadující opakované použití laxativ/klystýru nebo fyzického zásahu před vyřešením), se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida nebo megakolon.
2. Pacienti s probíhajícím závažným akutním zánětlivým onemocněním střev (IBD).
3. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili významné operace trávicího traktu, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdomino-perineální resekce, nefunkční kolostomie, Hartmannův výkon a nefunkční ileostomii nebo jiné podobné operace zahrnující strukturu a funkci malého nebo velkého tlustého střeva.
4. Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva (tj. více než 2-3krát týdně) v posledních 28 dnech před screeningovou návštěvou a/nebo užívání laxativ během 72 hodin před podáním přípravku.
5. Pacienti s aktivními epizodami střevního krvácení
6. Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
7. Známá fenylketonurie.
8. Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, kyselinu askorbovou a sulfáty (kromě přípravků na bázi sulfa) nebo na kteroukoli jinou složku hodnoceného přípravku nebo komparátoru.
9. Minulá anamnéza během posledních 12 měsíců nebo známky jakýchkoli probíhajících klinicky relevantních abnormalit elektrokardiogramu (EKG) (např. arytmie).
10. Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem >170 mmHg a diastolickým krevním tlakem >100 mmHg.
11. Pacienti se srdeční insuficiencí NYHA stupně III nebo IV.
12. Pacienti s těžkou renální insuficiencí.
13. Pacienti se známým onemocněním jater stupně B a C podle Child Pugh klasifikace.
14. Pacienti trpící dehydratací při screeningu podle hodnocení zkoušejícího z fyzikálního vyšetření.
15. Pacienti s již existujícími klinicky významnými abnormalitami elektrolytů nebo dehydratací.
16. Pacienti s poruchou vědomí, která je může predisponovat k plicní aspiraci.
17. Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem odstranění cizího tělesa a/nebo dekomprese.
18. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
19. Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
20. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
21. Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do tří měsíců od vstupu do studie.
22. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie, např. kognitivně narušené, oslabené nebo křehké pacienty.
23. Pacienti, kterým je nařízeno žít v ústavu na příkaz soudu nebo úřadu.