- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00585091
The Development of Tolerance to α1-Adrenoceptor Blockade With Chronic Carvedilol Treatment
12. června 2012 aktualizováno: edward gilbert, University of Utah
There is now strong evidence from clinical trials that carvedilol therapy in heart failure is superior to therapy with metoprolol.
Not only does carvedilol have superior effects on lipid profiles, insulin sensitivity, renal blood flow, and reversal of pathologic remodeling but also its use is associated with fewer deaths compared to metoprolol.
These facts make it important to carefully define how metoprolol and carvedilol are pharmacologically different.
One potential difference is α1-AR antagonism.
If we demonstrate that these α1-AR effects are preserved with chronic therapy, then α1-AR blockade may have an important role in carvedilol favorably altering the natural history of heart failure.
On the other hand, if we demonstrate that tolerance to the α1-AR blockade effect of carvedilol decreases with time, then it would be unlikely that this pharmacologic property contributes to the efficacy of carvedilol.
In such a case other pharmacologic properties, such as antioxidant activity, would appear to be important.
These results will help guide future studies into CHF and AR blockade.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of 18 to 85 years
- Symptomatic heart failure, NYHA class I to III
- Left ventricular ejection fraction < 0.40
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- active myocarditis
- congenital heart disease
- uncorrected, hemodynamically significant stenotic valvular disease
- hypertrophic cardiomyopathy
- Asthma or other obstructive airway diseases requiring bronchodilators
- Heart rate < 60 beats/min, supine systolic blood pressure < 85 mm Hg, supine diastolic blood pressure > 90 mm Hg
- Uncontrolled Hypertension (Systolic BP >140 mmHg, Diastolic BP > 90 mmHg).
- Sick sinus syndrome, Mobitz type 2 second degree AV block or third degree AV block unless controlled with an artificial implantable pacemaker
- NYHA functional class IV symptoms
- Treatment with an excluded medication (see Excluded Medications below)
- Myocardial infarction or coronary artery intervention (CABG or angioplasty) within three months
- Unstable angina pectoris
- Presence of any progressive systemic disease that would be expected to impact the patient's outcome over the time course of the study
- Uncorrected endocrine disorders including primary aldosteronism, pheochromocytoma, hyperthyroidism, hypothyroidism, brittle type 1 diabetes mellitus
- Evidence of significant renal disease (serum creatinine > 2.5 mg/dl), or hepatic disease (transaminase level > three fold higher than laboratory normal)
- Symptomatic peripheral vascular disease
- Inability or unwillingness to cooperate with study or give written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: A
All patients undergo repeated phenylephrine infusions during standard up-titration and maintenance of carvedilol treatment.
|
All patients undergo repeated phenylephrine infusions during standard up-titration and maintenance of carvedilol treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary objective of this study is to determine if tolerance to α1-AR blockade develops with the chronic administration of carvedilol in heart failure patients.
Časové okno: Oct 2003-Aug 2008
|
Oct 2003-Aug 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
All patients undergo repeated phenylephrine infusions during standard up-titration and maintenance of carvedilol treatment.
Časové okno: Oct 2003-Aug 2008
|
Oct 2003-Aug 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Munger, PharmD, Professor, Pharmacotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 00011909
- IRB# 00011909
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy