- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00585091
The Development of Tolerance to α1-Adrenoceptor Blockade With Chronic Carvedilol Treatment
2012년 6월 12일 업데이트: edward gilbert, University of Utah
There is now strong evidence from clinical trials that carvedilol therapy in heart failure is superior to therapy with metoprolol.
Not only does carvedilol have superior effects on lipid profiles, insulin sensitivity, renal blood flow, and reversal of pathologic remodeling but also its use is associated with fewer deaths compared to metoprolol.
These facts make it important to carefully define how metoprolol and carvedilol are pharmacologically different.
One potential difference is α1-AR antagonism.
If we demonstrate that these α1-AR effects are preserved with chronic therapy, then α1-AR blockade may have an important role in carvedilol favorably altering the natural history of heart failure.
On the other hand, if we demonstrate that tolerance to the α1-AR blockade effect of carvedilol decreases with time, then it would be unlikely that this pharmacologic property contributes to the efficacy of carvedilol.
In such a case other pharmacologic properties, such as antioxidant activity, would appear to be important.
These results will help guide future studies into CHF and AR blockade.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University Of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age of 18 to 85 years
- Symptomatic heart failure, NYHA class I to III
- Left ventricular ejection fraction < 0.40
- Give written informed consent
Exclusion Criteria:
- active myocarditis
- congenital heart disease
- uncorrected, hemodynamically significant stenotic valvular disease
- hypertrophic cardiomyopathy
- Asthma or other obstructive airway diseases requiring bronchodilators
- Heart rate < 60 beats/min, supine systolic blood pressure < 85 mm Hg, supine diastolic blood pressure > 90 mm Hg
- Uncontrolled Hypertension (Systolic BP >140 mmHg, Diastolic BP > 90 mmHg).
- Sick sinus syndrome, Mobitz type 2 second degree AV block or third degree AV block unless controlled with an artificial implantable pacemaker
- NYHA functional class IV symptoms
- Treatment with an excluded medication (see Excluded Medications below)
- Myocardial infarction or coronary artery intervention (CABG or angioplasty) within three months
- Unstable angina pectoris
- Presence of any progressive systemic disease that would be expected to impact the patient's outcome over the time course of the study
- Uncorrected endocrine disorders including primary aldosteronism, pheochromocytoma, hyperthyroidism, hypothyroidism, brittle type 1 diabetes mellitus
- Evidence of significant renal disease (serum creatinine > 2.5 mg/dl), or hepatic disease (transaminase level > three fold higher than laboratory normal)
- Symptomatic peripheral vascular disease
- Inability or unwillingness to cooperate with study or give written informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A
All patients undergo repeated phenylephrine infusions during standard up-titration and maintenance of carvedilol treatment.
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All patients undergo repeated phenylephrine infusions during standard up-titration and maintenance of carvedilol treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary objective of this study is to determine if tolerance to α1-AR blockade develops with the chronic administration of carvedilol in heart failure patients.
기간: Oct 2003-Aug 2008
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Oct 2003-Aug 2008
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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All patients undergo repeated phenylephrine infusions during standard up-titration and maintenance of carvedilol treatment.
기간: Oct 2003-Aug 2008
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Oct 2003-Aug 2008
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Munger, PharmD, Professor, Pharmacotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00011909
- IRB# 00011909
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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