Role montelukastu při rýmě a spánku

Montelukast je LRA jednou denně indikovaný k léčbě alergické rýmy a astmatu, který je bezpečný i účinný. Zdokumentované zlepšení ucpaného nosu bylo prokázáno u pacientů se sezónní i celoroční alergickou rýmou. Jak bylo prokázáno v nedávných publikacích, plně očekáváme, že u jedinců postižených AR léčených montelukastem se sníží nazální kongesce. Již dříve jsme zdokumentovali, že snížení nazální kongesce je spojeno se zlepšenou subjektivní kvalitou spánku a subjektivním zlepšením denní somnolence. Neprokázali jsme však vztah příčiny a následku. V současné době probíhá studie, která nám umožní posoudit účinek nosních steroidů na objektivní spánek sběrem dat pomocí tradičního testu nočního spánku u subjektů s kongescí. Dosud jsme nezjistili, zda subjektivní nástroje pro denní somnolenci korelují s objektivními měřeními zlepšené denní ospalosti. Účel tohoto protokolu bude trojí. Za prvé, doufáme, že se nám podaří určit účinnost montelukastu ke snížení únavy, ospalosti a zlepšení spánku snížením ucpaného nosu u alergické rýmy. Za druhé, posoudíme statistický vztah mezi subjektivními nástroji pro ospalost. Nakonec chceme určit nejvhodnější test pro stanovení denní ospalosti nebo ospalosti u pacientů se sezónním alergenem vyvolaným přetížením a denní ospalostí.

Budeme dávkovat montelukast jednou denně, což je plán dávkování doporučený výrobcem. Aktivní léčivo bude porovnáno s placebo vehikulem, které bude napodobovat aktivní léčivo. U navržené designové studie není doba záběhu nezbytná; avšak pro stanovení výchozích příznaků a adherence k terapii jsme zvolili 1týdenní záběh s placebem. Po záběhu budou pacienti randomizováni buď k aktivnímu léku, nebo placebu poté, co byly shromážděny základní dotazníky a další údaje. Denní deník pro zjištění příznaků alergické rýmy a nočních poruch a také denní únavy bude vydáván a očekává se, že bude denně vyplňován. Dva týdny po randomizaci bude naplánováno sledování, aby se zajistila shoda, shromažďování deníků, podávání dotazníků a zahájení druhé fáze léčby. Po této návštěvě subjekty studie vstoupí do 1-týdenního vymytí a absolvují opětovnou návštěvu, než budou randomizovány do alternativního ramene. Po šesti týdnech budou subjekty opět sledovány, aby zajistily shodu a podaly dotazníky. Studie bude ukončena po šesti týdnech. Data použitá pro analýzy budou data shromážděná během posledního týdne každého randomizovaného období. Tím se sníží překřížený účinek, který je typicky pozorován v klasických zkřížených studiích, protože mezi překřížením dojde pouze ke krátkému vymývání.

Subjekty vybrané pro tuto studii budou mít v anamnéze alergickou rinitidu a pozitivní RAST nebo kožní test na celoroční (celoroční) alergen a budou mít příznaky, které s tímto alergenem korelují. Pokud není k dispozici předchozí kožní test nebo RAST, provede se kožní test k potvrzení alergické rýmy. Pacienti budou navštíveni buď ve výzkumném centru pro alergie, astma a dýchání, nebo v GCRC. Veškerá péče a všechny studie budou prováděny bezplatně a bez nákladů na subjekt. Každý subjekt bude za svou účast odměněn, jak je uvedeno níže.

U pacientů se také očekává únava, denní ospalost a špatný spánek při vstupu do studie. Nástroj pro přístup ke stupni únavy, ospalosti a kvalitě spánku bude nejen vyžadován, aby byl pozitivní, ale také musí označit symptom jako vyšší než 50 % z hodnocení závažnosti.