Montelukasts rolle i rhinitt og søvn

Montelukast er en gang daglig LRA indisert for behandling av allergisk rhinitt og astma, som er både trygt og effektivt. Dokumentert forbedring i nesetetthet er vist hos pasienter med både sesongbetont og flerårig allergisk rhinitt. Som vist i nyere publikasjoner, forventer vi fullt ut at tett nese vil bli redusert hos individer som lider av AR behandlet med montelukast. Vi har tidligere dokumentert at en reduksjon i nesetetthet er assosiert med forbedret subjektiv søvnkvalitet og subjektiv bedring i søvnighet på dagtid. Vi har imidlertid ikke påvist en årsak-virkning-sammenheng. For tiden har vi utført en studie som vil tillate oss å vurdere effekten av nasale steroider på objektiv søvn ved å samle inn data ved å bruke en tradisjonell søvntest over natten hos personer med overbelastning. Vi har ennå ikke bestemt om subjektive instrumenter for søvnighet på dagtid korrelerer med objektive målinger av forbedret søvnighet på dagtid. Formålet med denne protokollen vil være tredelt. For det første håper vi å fastslå effektiviteten til montelukast for å redusere tretthet, somnolens og forbedre søvnen, ved å redusere tett nese ved allergisk rhinitt. For det andre vil vi vurdere den statistiske sammenhengen mellom subjektive instrumenter for søvnighet. Til slutt ønsker vi å bestemme den mest hensiktsmessige testen for å bestemme søvnighet eller somnolens på dagtid hos pasienter med sesongmessig allergenindusert overbelastning og søvnighet på dagtid.

Vi vil dosere montelukast en gang daglig, som er produsentens foreslåtte doseringsplan. Aktivt legemiddel vil bli sammenlignet med en placebovehikel, som vil etterligne det aktive legemidlet. Med den foreslåtte designstudien er en innkjøringsperiode ikke nødvendig; For å etablere grunnlinjesymptomer og overholdelse av terapi har vi imidlertid valgt en 1 ukes innkjøring mens vi er på placebo. Etter innkjøring vil pasienter bli randomisert til enten aktivt legemiddel eller placebo etter at baseline spørreskjemaer og andre data er samlet inn. En daglig dagbok for å fastslå symptomer på allergisk rhinitt og natteforstyrrelser, samt tretthet på dagtid, vil bli utstedt og forventes fullført daglig. To uker etter randomisering vil det bli planlagt en oppfølging for å sikre etterlevelse, for å samle inn dagbøker, administrere spørreskjemaer og starte den andre behandlingsfasen. Etter dette besøket vil forsøkspersonene gå inn i en 1 ukes utvasking og ha et gjenbesøk før de randomiseres til den alternative armen. Etter seks uker vil forsøkspersoner igjen bli sett for å sikre etterlevelse og administrere spørreskjemaer. Studien avsluttes etter seks uker. Dataene som brukes til analyser vil være dataene samlet inn i løpet av den siste uken i hver randomisert periode. Dette vil redusere cross-over-påvirkning, typisk sett i klassiske cross-over-studier, siden det bare vil være en kort utvasking mellom cross-over.

Forsøkspersoner valgt for denne studien vil ha en historie med allergisk rhinitt og en positiv RAST eller hudtest til et flerårig (året rundt) allergen og ha symptomer som korrelerer med dette allergenet. Hvis tidligere hudtest eller RAST ikke er tilgjengelig, vil en hudtest bli utført for å bekrefte allergisk rhinitt. Pasientene vil bli sett på enten allergi-, astma- og respirasjonssenteret eller GCRC. All pleie og alle studier vil bli gjort gratis uten kostnad for faget. Hvert emne vil bli kompensert for hans eller hennes deltakelse som beskrevet nedenfor.

Pasienter vil også forventes å ha tretthet, somnolens på dagtid og dårlig søvn ved studiestart. Et instrument for å få tilgang til graden av tretthet, søvnighet og søvnkvalitet vil ikke bare kreves for å være positivt, men må også angi symptomet som større enn 50 % på en alvorlighetsgrad.