A montelukaszt szerepe a rhinitisben és az alvásban

A Montelukast naponta egyszeri LRA allergiás rhinitis és asztma kezelésére javallt, amely biztonságos és hatékony. Az orrdugulás dokumentált javulását mutatták ki mind a szezonális, mind a perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. Amint azt a közelmúltban megjelent publikációk kimutatták, teljes mértékben arra számítunk, hogy az orrdugulás csökkenni fog a montelukaszttal kezelt, AR-ban szenvedő egyéneknél. Korábban dokumentáltuk, hogy az orrdugulás csökkenése a szubjektív alvásminőség javulásával és a nappali aluszékonyság szubjektív javulásával jár. Azonban nem mutattunk ki ok-okozati összefüggést. Jelenleg folyamatban van egy tanulmányunk, amely lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az orr-szteroidok objektív alvásra gyakorolt ​​hatását egy hagyományos éjszakai alvásteszt segítségével torlódásos alanyokon. Még nem határoztuk meg, hogy a nappali aluszékonyság szubjektív eszközei korrelálnak-e a javult nappali álmosság objektív méréseivel. Ennek a protokollnak három célja lesz. Először is, reméljük, hogy az allergiás nátha esetén az orrdugulás csökkentésével meghatározzuk a montelukaszt hatékonyságát a fáradtság, aluszékonyság és az alvás javításában. Másodszor, megvizsgáljuk az álmosság szubjektív eszközei közötti statisztikai összefüggést. Végül meg akarjuk határozni a legmegfelelőbb tesztet a nappali álmosság vagy aluszékonyság meghatározására a szezonális allergén okozta torlódásban és nappali álmosságban szenvedő betegeknél.

A montelukasztot naponta egyszer adagoljuk, ez a gyártó által javasolt adagolási rend. Az aktív hatóanyagot egy placebo vivőanyaghoz hasonlítják majd, amely utánozza az aktív hatóanyagot. A javasolt tervezési tanulmány esetében a bejáratási időszak nem elengedhetetlen; azonban az alaptünetek és a terápia betartásának megállapítására egy 1 hetes befutást választottunk a placebó mellett. A befutás után a betegeket véletlenszerűen besorolják aktív gyógyszerre vagy placebóra, miután az alapkérdőíveket és egyéb adatokat összegyűjtötték. Az allergiás nátha és éjszakai zavar tüneteinek, valamint a nappali fáradtság tüneteinek meghatározására napi naplót adnak ki és várhatóan naponta töltenek ki. Két héttel a randomizálást követően nyomon követést terveznek a megfelelőség biztosítása, a naplók gyűjtése, a kérdőívek kitöltése és a második kezelési szakasz megkezdése érdekében. Ezt a látogatást követően a vizsgálati alanyok 1 hetes kimosásba lépnek, és ismételt látogatáson vesznek részt, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket az alternatív karba. Hat hét elteltével az alanyok ismét gondoskodnak a megfelelésről és kérdőíveket adnak ki. A tanulmány hat hét múlva fejeződik be. Az elemzésekhez használt adatok az egyes randomizált időszakok utolsó hetében gyűjtött adatok lesznek. Ez csökkenti a keresztezési hatást, ami jellemzően a klasszikus keresztezési vizsgálatokban látható, mivel csak rövid kimosódás lesz a keresztezések között.

A vizsgálatba kiválasztott alanyok anamnézisében allergiás nátha szerepel, és pozitív RAST-tesztet vagy bőrtesztet végeztek egy örökkévaló (egész éven át tartó) allergénre, és tüneteik korrelálnak ezzel az allergénnel. Ha előzetes bőrteszt vagy RAST nem áll rendelkezésre, bőrtesztet végeznek az allergiás rhinitis megerősítésére. A betegeket az Allergia, Asztma és Légúti Kutatóközpontban vagy a GCRC-ben látják majd. Minden ellátást és vizsgálatot ingyenesen végeznek, és a tárgynak nem kell fizetnie. Minden tantárgy díjazásban részesül a részvételéért az alábbiak szerint.

A vizsgálatba való belépéskor a betegek fáradtságra, nappali aluszékonyságra és rossz alvásra is számítani fognak. A fáradtság, az álmosság és az alvásminőség mérésére szolgáló eszköznek nemcsak pozitívnak kell lennie, hanem a tünetet a súlyossági besoroláson belül 50%-nál nagyobbnak kell jelölnie.