Die Rolle von Montelukast bei Rhinitis und Schlaf

Montelukast ist ein einmal täglich einzunehmendes LRA zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Asthma, das sowohl sicher als auch wirksam ist. Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis wurde eine dokumentierte Verbesserung der verstopften Nase gezeigt. Wie in jüngsten Veröffentlichungen gezeigt wurde, gehen wir fest davon aus, dass die verstopfte Nase bei Personen, die von AR betroffen sind und mit Montelukast behandelt werden, reduziert wird. Wir haben zuvor dokumentiert, dass eine Abnahme der verstopften Nase mit einer verbesserten subjektiven Schlafqualität und einer subjektiven Verbesserung der Tagesmüdigkeit verbunden ist. Wir haben jedoch keine Ursache-Wirkungs-Beziehung nachgewiesen. Derzeit führen wir eine Studie durch, die es uns ermöglicht, die Wirkung von nasalen Steroiden auf den objektiven Schlaf zu beurteilen, indem wir Daten mit einem traditionellen Schlaftest über Nacht bei Probanden mit Verstopfung sammeln. Wir haben noch nicht festgestellt, ob subjektive Instrumente für die Tagesschläfrigkeit mit objektiven Messungen einer verbesserten Tagesmüdigkeit korrelieren. Der Zweck dieses Protokolls wird dreifach sein. Erstens hoffen wir, die Wirksamkeit von Montelukast zur Verringerung von Müdigkeit und Schläfrigkeit und zur Verbesserung des Schlafs durch Verringerung der verstopften Nase bei allergischer Rhinitis bestimmen zu können. Zweitens werden wir die statistische Beziehung zwischen subjektiven Instrumenten für Schläfrigkeit bewerten. Schließlich wollen wir den am besten geeigneten Test zur Bestimmung der Tagesmüdigkeit oder Somnolenz bei Patienten mit saisonaler allergeninduzierter Kongestion und Tagesmüdigkeit bestimmen.

Wir werden Montelukast einmal täglich dosieren, was dem vom Hersteller empfohlenen Dosierungsschema entspricht. Das aktive Medikament wird mit einem Placebo-Vehikel verglichen, das das aktive Medikament nachahmt. Bei der vorgeschlagenen Designstudie ist eine Einlaufzeit nicht unbedingt erforderlich; Um jedoch die Ausgangssymptome und die Einhaltung der Therapie festzustellen, haben wir eine 1-wöchige Run-in-Phase während der Placebo-Einnahme gewählt. Nach dem Run-in werden die Patienten randomisiert entweder dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt, nachdem Basisfragebögen und andere Daten gesammelt wurden. Ein tägliches Tagebuch zur Bestimmung der Symptome von allergischer Rhinitis und nächtlichen Störungen sowie Tagesmüdigkeit wird erstellt und voraussichtlich täglich ausgefüllt. Zwei Wochen nach der Randomisierung wird ein Follow-up geplant, um die Compliance sicherzustellen, Tagebücher zu sammeln, Fragebögen auszufüllen und die zweite Behandlungsphase zu beginnen. Nach diesem Besuch erhalten die Studienteilnehmer eine einwöchige Auswaschphase und einen erneuten Besuch, bevor sie in den alternativen Arm randomisiert werden. Nach sechs Wochen werden die Probanden erneut untersucht, um die Einhaltung sicherzustellen und Fragebögen auszufüllen. Die Studie endet nach sechs Wochen. Die für Analysen verwendeten Daten sind die Daten, die in der letzten Woche jedes randomisierten Zeitraums gesammelt wurden. Dies verringert den Crossover-Effekt, der typischerweise in klassischen Crossover-Studien beobachtet wird, da zwischen den Crossovers nur eine kurze Auswaschung auftritt.

Die für diese Studie ausgewählten Probanden haben eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und einen positiven RAST- oder Hauttest auf ein ganzjähriges (ganzjähriges) Allergen und haben Symptome, die mit diesem Allergen korrelieren. Wenn kein vorheriger Hauttest oder RAST verfügbar ist, wird ein Hauttest durchgeführt, um allergische Rhinitis zu bestätigen. Die Patienten werden entweder im Forschungszentrum für Allergien, Asthma und Atemwege oder im GCRC untersucht. Die gesamte Betreuung und alle Studien werden kostenlos und ohne Kosten für das Subjekt durchgeführt. Jeder Proband wird für seine Teilnahme wie unten beschrieben vergütet.

Es wird auch erwartet, dass die Patienten bei Eintritt in die Studie Müdigkeit, Tagesschläfrigkeit und schlechten Schlaf haben. Ein Instrument für den Zugriff auf den Grad der Erschöpfung, Schläfrigkeit und Schlafqualität muss nicht nur positiv sein, sondern muss das Symptom auch mit einem Schweregrad von mehr als 50 % kennzeichnen.