Montelukasts roll i rinit och sömn

Montelukast är en LRA en gång dagligen indicerad för behandling av allergisk rinit och astma, vilket är både säkert och effektivt. Dokumenterad förbättring av nästäppa har visats hos patienter med både säsongsbunden och perenn allergisk rinit. Som visats i de senaste publikationerna förutser vi fullt ut att nästäppa kommer att minska hos individer som lider av AR som behandlas med montelukast. Vi har tidigare dokumenterat att en minskning av nästäppa är associerad med förbättrad subjektiv sömnkvalitet och subjektiv förbättring av somnolens dagtid. Vi har dock inte visat något orsakssamband. För närvarande har vi genomfört en studie som gör det möjligt för oss att bedöma effekten av nasala steroider på objektiv sömn genom att samla in data med hjälp av ett traditionellt sömntest över natten hos patienter med trängsel. Vi har ännu inte fastställt om subjektiva instrument för somnolens dagtid korrelerar med objektiva mätningar av förbättrad sömnighet under dagtid. Syftet med detta protokoll kommer att vara trefaldigt. Först hoppas vi kunna fastställa effektiviteten av montelukast för att minska trötthet, somnolens och förbättra sömnen, genom att minska nästäppa vid allergisk rinit. För det andra kommer vi att bedöma det statistiska sambandet mellan subjektiva instrument för sömnighet. Slutligen vill vi bestämma det mest lämpliga testet att använda för att bestämma sömnighet eller somnolens under dagtid hos patienter med säsongsbetonad allergeninducerad trängsel och sömnighet under dagtid.

Vi kommer att dosera montelukast en gång om dagen, vilket är tillverkarens rekommenderade doseringsschema. Aktivt läkemedel kommer att jämföras med en placebovehikel, som kommer att efterlikna det aktiva läkemedlet. Med den föreslagna designstudien är en inkörningsperiod inte nödvändig; Men för att fastställa baslinjesymtom och följsamhet till terapi har vi valt en 1 veckas inkörning under placebobehandlingen. Efter inkörning kommer patienter att randomiseras till antingen aktivt läkemedel eller placebo efter att baslinjefrågeformulär och andra data har samlats in. En daglig dagbok för att fastställa symtom på allergisk rinit och nattliga störningar, samt trötthet på dagtid kommer att utfärdas och förväntas slutföras dagligen. Två veckor efter randomisering kommer en uppföljning att schemaläggas för att säkerställa efterlevnad, för att samla in dagböcker, administrera frågeformulär och påbörja den andra behandlingsfasen. Efter detta besök kommer försökspersoner att gå in i en 1-veckors tvättning och ha ett återbesök innan de randomiseras till den alternativa armen. Efter sex veckor kommer försökspersoner igen att ses för att säkerställa efterlevnad och administrera frågeformulär. Studien kommer att avslutas efter sex veckor. Data som används för analyser kommer att vara data som samlats in under den sista veckan i varje randomiserad period. Detta kommer att minska cross-over-effekten, vilket vanligtvis ses i klassiska cross-over-studier, eftersom det bara blir en kort utspolning mellan cross-over.

Försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att ha en historia av allergisk rinit och ett positivt RAST- eller hudtest på ett perennt (året runt) allergen och har symtom som korrelerar med detta allergen. Om tidigare hudtest eller RAST inte är tillgängligt kommer ett hudtest att utföras för att bekräfta allergisk rinit. Patienterna kommer att ses i antingen Allergy, Astma, and Respiratory Research Center eller GCRC. All vård och alla studier kommer att göras kostnadsfritt utan kostnad för ämnet. Varje ämne kommer att kompenseras för hans eller hennes deltagande enligt beskrivningen nedan.

Patienter förväntas också ha trötthet, somnolens dagtid och dålig sömn när studien påbörjas. Ett instrument för att få tillgång till graden av trötthet, sömnighet och sömnkvalitet kommer inte bara att krävas för att vara positivt, utan måste också beteckna symtomet som större än 50 % på en svårighetsgrad.