혈액암에서 ZIO-101의 임상 1상

포함 기준:

• 피험자는 재발성/불응성 백혈병 또는 표준 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않는 림프종이 있어야 합니다. 재발성/불응성 백혈병/림프종에는 급성 백혈병, 만성 골수 증식성 질환, 만성 림프 증식성 질환, 다발성 골수종 및 모든 유형의 림프종이 포함됩니다. 저위험 골수이형성증(MDS)을 가진 피험자도 이 프로토콜의 후보입니다. 위험도가 낮은 MDS에는 과도한 모세포 또는 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈 및 만성 골수단구성 백혈병이 포함됩니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내의 임신 테스트. 간호 과목은 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성도 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 임산부 및 수유부는 ZIO-101이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외하였다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
• 빠르게 진행하는 질병이 없으면 암 치료 간격은 3주 이상이어야 합니다. 수산화요소를 투여받는 피험자는 치료 프로토콜을 시작하기 7일 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이전 치료에서 지속되는 만성 독성은 ≤ 1등급이어야 합니다.

• 피험자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x 정상 상한값.
• QTc 간격 < 450-470mSec

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.

• 치료가 필요하지 않은 무통성 및 안정 골수종, MDS 또는 CLL 환자는 자격이 없습니다.
• 중추신경계(CNS) 관련 암.
• 모든 종류의 제어되지 않은 활동성 감염. 항생제로 적극적인 치료를 받고 있고 감염이 조절되는 감염이 있는 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 심근 경색을 포함한 활동성 심장 질환; 증상이 있는 관상 동맥 질환; 모든 유형의 만성 진행성 부정맥; 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전.
• 혈액암에 대한 병용 요법(하이드록시우레아 제외).
• NYHA 기능 등급 ≥ 3, 심근경색 ≤ 6개월 또는 무증상 심방세동 이외의 조절되지 않는 심장 부정맥; QTc ≥450msec; AV 블록 ≥ 등급 2 또는 왼쪽 번들 분기 블록.