Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZIO-101 I. fázisú vizsgálata hematológiai rákban

2012. július 18. frissítette: Alaunos Therapeutics

Ez a tanulmány egy új (az FDA által széles körben elterjedt használatra még nem jóváhagyott) vizsgálati gyógyszert, a ZIO-101-et, egy szerves arzént használ. Kiújult/refrakter leukémiát vagy limfómát (vérrákot) kell diagnosztizálni, és más szokásos terápiákat is kipróbálnia kell.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ZIO-101 biztonságosan beadható-e. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a ZIO-101 segít-e a vérrák kezelésében.

Várakozásaink szerint körülbelül 22-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Az arzént évszázadok óta használják gyógyászati ​​hatóanyagként számos különböző kultúrában. Legutóbb az Egyesült Államokban egy szervetlen arzénvegyületet hagyott jóvá az FDA visszaeső akut promyelocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek kezelésére. A szervetlen arzén használatát azonban korlátozza az aktivitás szűk tartománya és a szisztémás toxicitás, különösen a szívrendszerre.

A ZIO-101 egy szerves arzénszármazék. Mind a National Cancer Institute (NCI) rákos sejtpaneljén végzett in vitro tesztelés, mind a leukémia állatmodellben végzett in vivo vizsgálat az SGLU jelentős aktivitását mutatta ki hematológiai rák ellen. Az SGLU in vitro tesztelése az NCI humán rákos sejt panel segítségével tüdő-, vastagbél- és agyrák, melanoma, valamint petefészek- és veserák elleni aktivitást is kimutatott. Mérsékelt aktivitást figyeltek meg a mell- és prosztatarák sejtjeivel szemben. Az adatok arra utalnak, hogy a szerves arzén reaktív oxigénfajtákat hoz létre a sejtekben, hogy apoptózist és sejtciklus-leállást váltson ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy választ találjon a következő kérdésekre:

  1. Mekkora a ZIO-101 legnagyobb adagja, amely naponta egyszer adható 5 napon keresztül 4 hetente (egy "ciklus")?
  2. Milyen mellékhatásai vannak a ZIO-101-nek, ha ilyen módon adják be?
  3. A gyógyszer beadása után mennyi marad a ZIO-101-ből a véráramban az első injekció beadása után 8 napig?
  4. A ZIO-101 hasznos a vérrák csökkentésében?

A vizsgálat során egy sor vizsgálatot végeznek: kórtörténetet rögzítenek, fizikális vizsgálatot végeznek, elektrokardiogramot (EKG) (a szívműködés mérése), vérvizsgálatokat végeznek. Az ezekhez a laboratóriumi vizsgálatokhoz vett vér mennyisége körülbelül 2 1/2 evőkanál lesz. Ezenkívül egy vizelet terhességi teszt (ha van), és egy vizeletminta annak ellenőrzésére, hogy a veséi megfelelően működnek-e. A vérrák jelenlegi állapotának megtekintéséhez további vizsgálatokra lehet szükség, ha azokat a közelmúltban még nem végezték el. Ezek a vizsgálatok magukban foglalhatják: csontvelő-biopsziát, speciális vérvizsgálatot, CT-vizsgálatot és csontvizsgálatot.

Közvetlenül a ZIO-101-gyel történő kezelés előtt egy újabb fizikális vizsgálaton fog sor kerülni, valamint megkérdezik, hogy milyen gyógyszert szed, és hogyan érzi magát. A vérvizsgálatokat meg kell ismételni az EKG-val és a vizeletvizsgálattal együtt. Ezenkívül közvetlenül a ZIO-101 injekció beadása előtt kis vérmintát kell venni.

A ZIO-101 injekció beadása körülbelül egy órát vesz igénybe. Csak az első injekciót követően 6 vérmintát vesznek 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órán belül. További vérmintákat csak a ZIO-101 minden adagja előtt vesznek. Az injekció beadása után egy órán belül meg kell ismételni az EKG-t. Ezt a folyamatot 5 egymást követő napon meg kell ismételni.

Következő látogatása a 2. héten lesz, és a látogatás kezdetén vérmintát vesznek, és megkérdezik, hogyan érzi magát. A 3. és 4. héten újabb vérmintát vesznek, és megkérdezik, hogy érzi magát.

A 4. hét végén új ciklus kezdődik. Közvetlenül a ZIO-101-gyel történő kezelés előtt fizikális vizsgálaton vesz részt, megkérdezik, hogy milyen gyógyszert szed, és hogyan érzi magát. A vérvizsgálatokat az EKG-val és a vizeletvizsgálattal együtt megismétlik. Ezenkívül a vérrák mérésére használt bármely vizsgálatot meg kell ismételni a ciklus vége felé.

Legfeljebb hat ilyen ciklust kaphat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak relapszusos/refrakter leukémiában vagy limfómában kell szenvedniük, amelyre nem várható, hogy a standard terápia tartós remissziót eredményez. A kiújult/refrakter leukémia/limfóma magában foglalja az akut leukémiát, a krónikus mieloproliferatív betegséget, a krónikus limfoproliferatív betegséget, a mielóma multiplexet és bármilyen típusú limfómát. A rossz kockázatú myelodysplasiában (MDS) szenvedő alanyok szintén jelöltek erre a protokollra. A rossz kockázatú MDS magában foglalja a refrakter vérszegénységet, amely több blaszttal vagy a transzformáció során fellépő blastokkal, valamint a krónikus myelomonocytás leukémiával jár.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • A fogamzóképes korú nőknek (vagyis a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadható fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk, és negatív szérum- vagy vizeletértéküknek kell lenniük. terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt egy héten belül. Az ápolási tárgyak nem tartoznak ide. A szexuálisan aktív férfiaknak is megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A terhes és szoptató alanyok kizártak, mivel a ZIO-101 magzatra vagy szoptató gyermekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
  • Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
  • Gyorsan progrediáló betegség hiányában a rákterápia között legalább 3 hétnek kell lennie. A hidroxi-karbamidot kapó alanyoknak ≥ 7 nappal a kezelés megkezdése előtt stabil dózisban kell lenniük. A korábbi kezelésből származó tartós krónikus toxicitásnak ≤ 1-es fokozatúnak kell lennie.

  • Az alanyoknak a következő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük:

    • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 2-szerese
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese.
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa.
  • QTc intervallum < 450-470 msec

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban:

  • Az indolens és stabil mielómában, MDS-ben vagy CLL-ben szenvedő, terápiát nem igénylő betegek nem jogosultak erre.
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége a rákban.
  • Bármilyen kontrollálatlan aktív fertőzés. A fertőzésben szenvedő alanyok, akik aktív antibiotikumos kezelés alatt állnak, és akiknek a fertőzései kontrollálva vannak, bevehetők a vizsgálatba.
  • aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust az előző 6 hónapon belül; tünetekkel járó koszorúér-betegség; bármilyen típusú krónikus, folyamatos aritmiák; vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
  • Hematológiai rák egyidejű kezelése (a hidroxi-karbamid kivételével).
  • NYHA funkcionális osztály ≥ 3, myocardialis infarctus ≤ 6 hónapos vagy kontrollálatlan szívritmuszavar, kivéve a tünetmentes pitvarfibrillációt; QTc ≥450 msec; AV-blokk ≥ grade-2 vagy Left Bundle Branch Block.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: ZIO-101 (Darinaparsin)
ZIO-101 (Darinaparsin) öt egymást követő napon át, amelyet 28 naponként meg kell ismételni hat hónapig. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.
Más nevek:
  • ZIO-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RECIST kritériumokat minden leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő beteg esetében alkalmazni fogják.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A limfómában vagy myelomában szenvedő betegeket a non-Hodgkin-limfómák válaszkritériumainak szabványosításával foglalkozó nemzetközi műhely fogja értékelni.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
EBMT, IBMTR és ABMTR kritériumok a válasz, a relapszus és a progresszió meghatározásához myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaunos Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGL1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZIO-101 (Darinaparsin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel