Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av ZIO-101 i hematologisk cancer

18 juli 2012 uppdaterad av: Alaunos Therapeutics

Denna studie använder ett nytt prövningsläkemedel (ännu inte godkänt av FDA för utbredd användning) kallat ZIO-101, en organisk arsenik. Du måste få diagnosen återfall/refraktär leukemi eller lymfom (blodcancer) och ha provat andra standardterapier.

Denna studie är utformad för att avgöra om ZIO-101 kan ges på ett säkert sätt. Studien ska också testa om ZIO-101 hjälper till att behandla blodcancer.

Vi räknar med att cirka 22 till 35 patienter kommer att delta i denna studie.

Arsenik har använts som ett läkemedel i århundraden i många olika kulturer. Senast i USA godkändes en oorganisk arsenikförening av FDA för behandling av patienter med recidiverande akut promyelocytisk leukemi (APL). Användningen av oorganisk arsenik begränsas emellertid av ett snävt område av aktivitet och systemisk toxicitet, framför allt i hjärtsystemet.

ZIO-101 är ett organiskt arsenikderivat. In vitro-testning i både National Cancer Institute (NCI) cancercellpanel och in vivo-testning i en leukemi-djurmodell visade betydande aktivitet av SGLU mot hematologiska cancerformer. In vitro-testning av SGLU med hjälp av NCI-panelen för mänskliga cancerceller upptäckte också aktivitet mot lung-, kolon- och hjärncancer, melanom och äggstockscancer och njurcancer. Måttlig aktivitet sågs mot bröst- och prostatacancerceller. Data tyder på att organisk arsenik genererar reaktiva syrearter i cellerna för att inducera apoptos och cellcykelstopp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att hitta svar på följande frågor:

  1. Vilken är den största dosen av ZIO-101 som kan ges en gång om dagen i 5 dagar var 4:e vecka (en "cykel")?
  2. Vilka är biverkningarna av ZIO-101 när det administreras på detta sätt?
  3. Efter att ha fått läkemedlet, hur mycket av ZIO-101 finns kvar i blodomloppet upp till 8 dagar efter den första injektionen?
  4. Är ZIO-101 användbar för att minska min blodcancer?

En serie tester kommer att tas under hela studien: medicinsk historia kommer att registreras, en fysisk undersökning utförs, ett elektrokardiogram (EKG) (ett mått på din hjärtaktivitet), blodprover. Mängden blod som tas för dessa laboratorietester kommer att vara ungefär 2 1/2 matskedar. Dessutom ett uringraviditetstest (om tillämpligt) och ett urinprov som tas för att testa om dina njurar fungerar korrekt. För att se det aktuella tillståndet för din blodcancer kan ytterligare tester behöva utföras om de inte redan har gjorts nyligen. Dessa tester kan inkludera: en benmärgsbiopsi, speciell testning av ditt blod, en datortomografi och en benskanning.

Omedelbart innan du behandlas med ZIO-101 kommer du att genomgå ytterligare en fysisk undersökning, du kommer även att bli tillfrågad om vilka mediciner du tar och hur du mår. Blodproverna kan behöva upprepas tillsammans med EKG och urinprov. Dessutom måste ett litet blodprov tas omedelbart före injektionen av ZIO-101.

Injektionerna av ZIO-101 tar cirka en timme. Endast efter den första injektionen kommer du att ta 6 blodprover efter 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar. Ytterligare blodprover kommer endast att tas före varje dos av ZIO-101. Du kommer också att ha upprepat EKG inom en timme efter att du avslutat injektionen. Denna process kommer att upprepas i 5 dagar i följd.

Ditt nästa besök blir vecka 2 och i början av detta besök kommer ett blodprov att tas och du får frågan hur du mår. Vid vecka 3 och 4 tas ytterligare ett blodprov och du får frågan hur du mår.

I slutet av vecka 4 börjar en ny cykel. Omedelbart innan du behandlas med ZIO-101 kommer du att genomgå en fysisk undersökning, du kommer att tillfrågas om vilka mediciner du tar och hur du mår. Blodproven kommer att upprepas tillsammans med EKG och urinprovet. Dessutom kommer alla test som används för att mäta din blodcancer att upprepas mot slutet av cykeln.

Du kan få upp till sex av dessa cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha återfall/refraktär leukemi eller lymfom för vilka inga standardterapier förväntas resultera i en varaktig remission. Återfall/refraktär leukemi/lymfom inkluderar akut leukemi, kronisk myeloproliferativ sjukdom, kronisk lymfoproliferativ sjukdom, multipelt myelom och alla typer av lymfom. Försökspersoner med myelodysplasi med låg risk (MDS) är också kandidater för detta protokoll. Dålig risk MDS inkluderar refraktär anemi med överskott av blaster eller överskott av blaster i transformation, och kronisk myelomonocytisk leukemi.
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
  • Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är pre-menopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda acceptabla preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], p-piller eller dubbelbarriär) och måste ha negativt serum eller urin graviditetstest inom 1 vecka innan behandlingen påbörjas i denna studie. Omvårdnadsämnen är undantagna. Sexuellt aktiva män måste också använda acceptabla preventivmedel. Gravida och ammande försökspersoner är uteslutna eftersom effekterna av ZIO-101 på ett foster eller ett ammande barn är okända.
  • Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
  • I avsaknad av snabbt fortskridande sjukdom bör intervallet från cancerbehandling vara ≥ 3 veckor. Patienter som får hydroxiurea bör ha en stabil dos ≥ 7 dagar innan behandlingsprotokollet påbörjas. Bestående kroniska toxiciteter från tidigare behandling måste vara ≤ grad 1.

  • Försökspersoner måste ha följande kliniska laboratorievärden:

    • Serumkreatinin ≤ 2 x den övre normalgränsen
    • Totalt bilirubin ≤ 2 x den övre normalgränsen.
    • Alaninaminotransferas (ALT), eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x den övre normalgränsen.
  • QTc-intervall < 450-470 mSek

Exklusions kriterier:

Ämnen med något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande:

  • Patienter med indolent och stabilt myelom, MDS eller KLL som inte behöver behandling är inte berättigade.
  • Centrala nervsystemet (CNS) involvering med cancer.
  • Okontrollerad aktiv infektion av något slag. Försökspersoner med infektioner som är under aktiv behandling med antibiotika och vars infektioner är kontrollerade kan komma in i studien.
  • Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; symptomatisk kranskärlssjukdom; alla typer av kroniska, pågående arytmier; eller okontrollerad hjärtsvikt.
  • Samtidig behandling för hematologisk cancer (förutom hydroxiurea).
  • NYHA funktionsklass ≥ 3, hjärtinfarkt ≤ 6 månader eller okontrollerad hjärtarytmi annat än asymtomatiskt förmaksflimmer; QTc ≥450 msek; AV-block ≥ grad-2 eller Left Bundle Branch Block.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: ZIO-101 (Darinaparsin)
ZIO-101 (Darinaparsin) ges under fem dagar i följd för att upprepas var 28:e dag i upp till sex månader. Detta är en dosökningsstudie.
Andra namn:
  • ZIO-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RECIST-kriterierna kommer att användas för patienter med alla leukemier och myelodysplastiska syndrom.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patienter med lymfom eller myelom kommer att bedömas av International Workshop för att standardisera svarskriterier för non-Hodgkins lymfom.
Tidsram: 6 månader
6 månader
EBMT, IBMTR och ABMTR kriterier för definition av svar, återfall och progression hos patienter med multipelt myelom.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGL1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZIO-101 (Darinaparsin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera