Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIO-101:n vaiheen I koe hematologisissa syövissä

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alaunos Therapeutics

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta tutkimuslääkettä (jota FDA ei ole vielä hyväksynyt laajaan käyttöön) nimeltä ZIO-101, orgaanista arsenikaalia. Sinulla on oltava diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen leukemia tai lymfooma (verisyöpä) ja sinun on kokeiltava muita tavanomaisia ​​hoitoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ZIO-101:tä antaa turvallisesti. Tutkimuksessa testataan myös, auttaako ZIO-101 hoitamaan verisyöpää.

Odotamme, että tähän tutkimukseen osallistuu noin 22–35 potilasta.

Arseenia on käytetty lääkeaineena vuosisatojen ajan monissa eri kulttuureissa. Viimeksi Yhdysvalloissa FDA hyväksyi epäorgaanisen arseeniyhdisteen potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL). Epäorgaanisen arseenin käyttöä rajoittaa kuitenkin kapea vaikutusalue ja systeeminen toksisuus, erityisesti sydänjärjestelmässä.

ZIO-101 on orgaaninen arseenijohdannainen. In vitro -testit sekä National Cancer Instituten (NCI) syöpäsolupaneelissa että in vivo -testit leukemiaeläinmallissa osoittivat SGLU:n merkittävää aktiivisuutta hematologisia syöpiä vastaan. SGLU:n in vitro -testaus käyttämällä NCI-ihmisen syöpäsolupaneelia havaitsi myös aktiivisuutta keuhko-, paksusuolen- ja aivosyöpiä, melanoomaa sekä munasarja- ja munuaissyöpiä vastaan. Kohtalaista aktiivisuutta havaittiin rinta- ja eturauhassyöpäsoluja vastaan. Tiedot viittaavat siihen, että orgaaninen arseeni tuottaa soluissa reaktiivisia happilajeja indusoimaan apoptoosia ja solusyklin pysähtymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

  1. Mikä on suurin ZIO-101-annos, joka voidaan antaa kerran päivässä 5 päivän ajan 4 viikon välein ("sykli")?
  2. Mitkä ovat ZIO-101:n sivuvaikutukset, kun sitä annetaan tällä tavalla?
  3. Kuinka paljon ZIO-101:stä jää verenkiertoon lääkkeen saamisen jälkeen 8 päivään ensimmäisen injektion jälkeen?
  4. Onko ZIO-101 hyödyllinen vähentämään verisyöpääni?

Tutkimuksen aikana tehdään sarja testejä: kirjataan sairaushistoria, suoritetaan fyysinen koe, EKG (sydämen toimintasi mittaus), verikokeita. Näihin laboratoriotutkimuksiin otetun veren määrä on noin 2 1/2 ruokalusikallista. Lisäksi virtsan raskaustesti (jos sovellettavissa) ja virtsanäyte, joka on otettu munuaistesi toiminnan testaamiseksi. Verisyövän tämänhetkisen tilan näkemiseksi voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia, jos niitä ei ole jo tehty äskettäin. Nämä testit voivat sisältää: luuytimen biopsian, veren erityistutkimuksen, CT-skannauksen ja luututkimuksen.

Välittömästi ennen ZIO-101-hoitoa sinulle tehdään uusi fyysinen tarkastus, sinulta kysytään myös käyttämistäsi lääkkeistä ja olostasi. Verikokeet voidaan joutua toistamaan yhdessä EKG:n ja virtsatutkimuksen kanssa. Lisäksi pieni verinäyte on otettava välittömästi ennen ZIO-101-injektiota.

ZIO-101:n injektiot kestävät noin tunnin. Vain ensimmäisen injektion jälkeen sinulta otetaan 6 verinäytettä 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin välein. Lisäverinäytteitä otetaan vain ennen jokaista ZIO-101-annosta. Sinulle tehdään myös uusi EKG tunnin sisällä pistoksen jälkeen. Tämä prosessi toistetaan 5 peräkkäisenä päivänä.

Seuraava käyntisi on viikolla 2, ja tämän käynnin alussa otetaan verinäyte ja sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu. Viikoilla 3 ja 4 otetaan uusi verinäyte ja sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu.

Viikon 4 lopussa alkaa uusi sykli. Välittömästi ennen ZIO-101-hoitoa sinulle tehdään fyysinen tarkastus, sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja olostasi. Verikokeet toistetaan EKG:n ja virtsatutkimuksen kanssa. Lisäksi kaikki verisyövän mittaamiseen käytettävät testit toistetaan syklin loppua kohti.

Saatat saada jopa kuusi näistä jaksoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava uusiutunut/refraktorinen leukemia tai lymfooma, jolle ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävään remissioon. Relapsoitunut/refraktorinen leukemia/lymfooma sisältää akuutin leukemian, kroonisen myeloproliferatiivisen sairauden, kroonisen lymfoproliferatiivisen sairauden, multippeli myelooman ja minkä tahansa tyyppisen lymfooman. Potilaat, joilla on huonon riskin myelodysplasia (MDS), ovat myös ehdokkaita tähän protokollaan. Huono riski MDS sisältää refraktaarisen anemian, jossa on ylimääräisiä blasteja tai ylimääräisiä blasteja transformaatiossa, ja kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Hoitotyön aiheet eivät sisälly. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Raskaana olevat ja imettävät henkilöt eivät ole tiedossa, koska ZIO-101:n vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta.
  • On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Nopeasti etenevän taudin puuttuessa syöpähoidon aikavälin tulee olla ≥ 3 viikkoa. Hydroksiureaa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella ≥ 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Jatkuvien kroonisten toksisuuksien on oltava aiemmasta hoidosta ≤ 1.

  • Koehenkilöillä on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja.
  • QTc-aika < 450-470 ms

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on laiton ja stabiili myelooma, MDS tai CLL, jotka eivät tarvitse hoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Keskushermoston (CNS) osallisuus syöpään.
  • Kaikenlainen hallitsematon aktiivinen infektio. Tutkimukseen voidaan ottaa henkilöitä, joilla on infektioita, jotka ovat aktiivisessa antibioottihoidossa ja joiden infektiot ovat hallinnassa.
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana; oireinen sepelvaltimotauti; kaikenlaiset krooniset, jatkuvat rytmihäiriöt; tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  • Samanaikainen hematologisen syövän hoito (paitsi hydroksiurea).
  • NYHA:n toimintaluokka ≥ 3, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö, muu kuin oireeton eteisvärinä; QTc ≥ 450 ms; AV-block ≥ grade-2 tai Left Bundle Branch Block.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: ZIO-101 (Darinaparsin)
ZIO-101 (Darinaparsin) annetaan viiden peräkkäisen päivän ajan, ja se toistetaan 28 päivän välein kuuden kuukauden ajan. Tämä on annoksen korotustutkimus.
Muut nimet:
  • ZIO-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RECIST-kriteereitä käytetään potilaille, joilla on kaikki leukemiat ja myelodysplastiset oireyhtymät.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaat, joilla on lymfooma tai myelooma, arvioidaan kansainvälisessä työpajassa non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EBMT-, IBMTR- ja ABMTR-kriteerit vasteen, uusiutumisen ja etenemisen määrittämiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaunos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGL1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZIO-101 (Darinaparsin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa