Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I faza badania ZIO-101 w nowotworach hematologicznych

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics

W tym badaniu wykorzystano nowy eksperymentalny (jeszcze nie zatwierdzony przez FDA do powszechnego użytku) lek o nazwie ZIO-101, organiczny arsen. Musisz mieć zdiagnozowaną nawrotową/oporną na leczenie białaczkę lub chłoniaka (raka krwi) i spróbować innych standardowych terapii.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ZIO-101 można bezpiecznie podawać. Badanie sprawdzi również, czy ZIO-101 pomaga w leczeniu raka krwi.

Przewidujemy, że w tym badaniu weźmie udział około 22 do 35 pacjentów.

Arsen był używany jako środek leczniczy od wieków w wielu różnych kulturach. Ostatnio w Stanach Zjednoczonych FDA zatwierdziła nieorganiczny związek arsenu do leczenia pacjentów z nawrotową ostrą białaczką promielocytową (APL). Jednak stosowanie nieorganicznego arsenu jest ograniczone przez wąski zakres działania i toksyczność ogólnoustrojową, zwłaszcza układu sercowego.

ZIO-101 jest organiczną pochodną arsenu. Testy in vitro zarówno w panelu komórek nowotworowych National Cancer Institute (NCI), jak i testy in vivo na zwierzęcym modelu białaczki wykazały znaczną aktywność SGLU przeciwko nowotworom hematologicznym. Testy in vitro SGLU przy użyciu panelu ludzkich komórek nowotworowych NCI wykryły również aktywność przeciwko rakowi płuc, okrężnicy i mózgu, czerniakowi oraz rakowi jajnika i nerki. Zaobserwowano umiarkowaną aktywność wobec komórek raka piersi i prostaty. Dane sugerują, że arsen organiczny wytwarza reaktywne formy tlenu w komórkach, indukując apoptozę i zatrzymanie cyklu komórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest znalezienie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Jaka jest największa dawka ZIO-101, którą można podawać raz dziennie przez 5 dni co 4 tygodnie („cykl”)?
  2. Jakie są skutki uboczne ZIO-101 podawanego w ten sposób?
  3. Ile ZIO-101 pozostaje we krwi po przyjęciu leku do 8 dni po pierwszym zastrzyku?
  4. Czy ZIO-101 jest przydatny w zmniejszaniu mojego raka krwi?

W trakcie badania zostanie przeprowadzona seria testów: zostanie zarejestrowana historia medyczna, przeprowadzone badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) (pomiar aktywności serca), badania krwi. Ilość krwi pobranej do tych badań laboratoryjnych będzie równa około 2 1/2 łyżki stołowej. Ponadto należy wykonać test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) oraz pobrać próbkę moczu w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo. Aby zobaczyć aktualny stan nowotworu krwi, konieczne może być wykonanie dodatkowych badań, jeśli nie zostały one wykonane niedawno. Badania te mogą obejmować: biopsję szpiku kostnego, specjalne badania krwi, tomografię komputerową i scyntygrafię kości.

Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ZIO-101 zostaniesz poddany kolejnemu badaniu fizykalnemu, zostaniesz również zapytany o przyjmowane leki i samopoczucie. Konieczne może być powtórzenie badań krwi wraz z EKG i badaniem moczu. Ponadto bezpośrednio przed wstrzyknięciem ZIO-101 należy pobrać niewielką próbkę krwi.

Iniekcje ZIO-101 potrwają około godziny. Tylko po pierwszym wstrzyknięciu zostanie pobranych 6 próbek krwi po 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach. Dodatkowe próbki krwi będą pobierane wyłącznie przed każdą dawką ZIO-101. W ciągu godziny po wykonaniu wstrzyknięcia powtórzone zostanie również EKG. Proces ten będzie powtarzany przez 5 kolejnych dni.

Twoja następna wizyta odbędzie się w 2. tygodniu i na początku tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi i zostaniesz zapytany, jak się czujesz. W 3. i 4. tygodniu zostanie pobrana kolejna próbka krwi i zostaniesz zapytany, jak się czujesz.

Pod koniec tygodnia 4 rozpoczyna się nowy cykl. Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ZIO-101 zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, zostaniesz zapytany o przyjmowane leki i samopoczucie. Badania krwi zostaną powtórzone wraz z EKG i badaniem moczu. Ponadto każdy test stosowany do pomiaru raka krwi zostanie powtórzony pod koniec cyklu.

Możesz otrzymać do sześciu takich cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawrotową/oporną na leczenie białaczkę lub chłoniaka, w przypadku których nie oczekuje się, że standardowe terapie doprowadzą do trwałej remisji. Nawracająca/oporna na leczenie białaczka/chłoniak obejmuje ostrą białaczkę, przewlekłą chorobę mieloproliferacyjną, przewlekłą chorobę limfoproliferacyjną, szpiczaka mnogiego i dowolny typ chłoniaka. Pacjenci z mielodysplazją niskiego ryzyka (MDS) są również kandydatami do tego protokołu. MDS o niskim ryzyku obejmuje oporną na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów lub nadmiarem blastów w okresie transformacji oraz przewlekłą białaczkę mielomonocytową.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu. test ciążowy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Przedmioty pielęgniarskie są wykluczone. Mężczyźni aktywni seksualnie również muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji. Osoby w ciąży i karmiące są wykluczone, ponieważ wpływ ZIO-101 na płód lub karmiące dziecko jest nieznany.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • W przypadku braku szybko postępującej choroby przerwa w leczeniu raka powinna wynosić ≥ 3 tygodnie. Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik powinni przyjmować stabilną dawkę ≥ 7 dni przed rozpoczęciem protokołu leczenia. Utrzymująca się przewlekła toksyczność z wcześniejszej terapii musi być ≤ stopnia 1.

  • Pacjenci muszą mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x górna granica normy.
  • Odstęp QTc < 450-470 ms

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci z łagodnym i stabilnym szpiczakiem, MDS lub CLL niewymagający leczenia nie kwalifikują się.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z rakiem.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja dowolnego rodzaju. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z infekcjami, którzy są w trakcie aktywnego leczenia antybiotykami i których infekcja jest kontrolowana.
  • Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; objawowa choroba wieńcowa; każdy rodzaj przewlekłych, trwających arytmii; lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Jednoczesne leczenie raka hematologicznego (z wyjątkiem hydroksymocznika).
  • klasa czynnościowa NYHA ≥ 3, zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca inne niż bezobjawowe migotanie przedsionków; odstęp QTc ≥450 ms; Blok AV ≥ 2. stopnia lub blok lewej odnogi pęczka Hisa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: ZIO-101 (Darinaparsin)
ZIO-101 (Darinaparsin) podawany przez pięć kolejnych dni z powtarzaniem co 28 dni przez okres do sześciu miesięcy. To jest badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • ZIO-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria RECIST będą stosowane u pacjentów ze wszystkimi białaczkami i zespołami mielodysplastycznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pacjenci z chłoniakiem lub szpiczakiem będą oceniani przez Międzynarodowe Warsztaty Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla Chłoniaków nieziarniczych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kryteria EBMT, IBMTR i ABMTR do określenia odpowiedzi, nawrotu i progresji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGL1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj